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注射劑滅菌工藝研究的幾點思考【摘要】本文總結(jié)了在審評過程中發(fā)現(xiàn)的滅菌工藝研究中存在的幾個主要問題，如處方研究前未了解藥物的穩(wěn)定特性，忽視了附加劑和滅菌工藝的篩選，忽視了無菌保證值和F0值考察，以及工藝驗證研究等，以供研發(fā)參考。【...
閱讀數(shù)：4506發(fā)布時間：2009/7/27
穩(wěn)定性試驗與藥品的有效期 [摘要]本文根據(jù)藥物研發(fā)規(guī)律，闡述了不同規(guī)模樣品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗的目的和意義，并從如何判斷藥品的外觀性狀、理化性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)和微生物性質(zhì)是否發(fā)生變化；如何確定或推算藥品的有效期；以及確定藥品有效期時需注...
閱讀數(shù)：6035發(fā)布時間：2009/7/27
鏈霉菌（放線菌）超聲破碎條件放線菌屬于原核生物系統(tǒng)進(jìn)化樹上的（G＋C）摩爾百分含量（mol％）高的革蘭氏陽性菌（Eubacteria）分枝類群，它雖然具有原核生物*的分子生物學(xué)特性，但在其不同類群中，細(xì)胞壁的化學(xué)組分變化很大。在...
閱讀數(shù)：3605發(fā)布時間：2009/7/7
橡膠老化概念在1885年人們就發(fā)現(xiàn)受到拉伸的橡膠在老化過程中發(fā)生龜裂，當(dāng)時人們曾認(rèn)為是由于陽光的照射所致，但后來發(fā)現(xiàn)未經(jīng)陽光照射的橡膠制品上，同樣也有龜裂產(chǎn)生。后來經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，不受陽光的照射的橡膠拉伸所產(chǎn)生的龜...
閱讀數(shù)：7327發(fā)布時間：2009/7/6
生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范艾德生儀器有限公司*訂購：1總則1.0.1為使生物安全實驗室在設(shè)計、施工和驗收方面滿足生物安全防護(hù)實驗室的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，切實遵循物理隔離的建筑技術(shù)原則，制定本規(guī)范。1.0.2本規(guī)范適用于微生物學(xué)、生物...
閱讀數(shù)：12030發(fā)布時間：2009/6/19
穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP） 1.穩(wěn)定性試驗的內(nèi)容：1.1加速破壞試驗，預(yù)測樣品的有效期；1.2樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測結(jié)果。2.穩(wěn)定性試驗的基本要求：2.1穩(wěn)定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。2.1....
閱讀數(shù)：10047發(fā)布時間：2009/6/17
中藥穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則穩(wěn)定性試驗的目的是考察中藥在溫度、濕度、光線、微生物的影響下隨時間變化的規(guī)律。為中藥的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時根據(jù)試驗結(jié)果建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗的基本要求有以下幾個方面。（1...
閱讀數(shù)：4349發(fā)布時間：2009/6/17
電熱滅菌器濕包的原因及控制方法小型電熱滅菌器濕包的原因及控制方法壓力蒸汽滅菌是醫(yī)院消毒供應(yīng)醫(yī)療器械的主要滅菌方法，也是預(yù)防醫(yī)院感染的重要措施。無菌包除了理化監(jiān)測及生物監(jiān)測合格外，還應(yīng)保持適當(dāng)?shù)母沙睜顟B(tài)。在剛開始使用中，經(jīng)常發(fā)生濕包...
閱讀數(shù)：2829發(fā)布時間：2009/5/23
老化房負(fù)荷送風(fēng)量計算與回風(fēng)量計算為了連續(xù)保持房間的熱濕環(huán)境，在某一時刻需要向房間供應(yīng)的冷量稱為冷負(fù)荷；相反，為了補償房間失熱需向房間供應(yīng)的熱量稱為熱負(fù)荷；為了維持房間相對濕度恒定需從房間除去的濕量稱為濕負(fù)荷?？照{(diào)房間的冷（熱）、濕負(fù)...
閱讀數(shù)：4671發(fā)布時間：2009/5/23
粘度法測定液體的流動活化能一．實驗?zāi)康?．了解恒溫槽的原理、構(gòu)造和各部件的功用，學(xué)會調(diào)節(jié)恒溫槽；2．了解液體粘度的意義及測定粘度的原理和方法。用烏氏粘度計測定無水乙醇在不同溫度下的粘度，求算無水乙醇的流動活化能。二．實驗原理1...
閱讀數(shù)：14983發(fā)布時間：2009/5/21
藥包材與藥品相容性試驗的原則一、藥包材與藥品相容性試驗的目的藥包材對保證藥品的穩(wěn)定性起著重要作用，因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。直接接觸藥品的包裝材料、容器是藥品的一部分，尤其是藥物制劑中，一些劑型本身就是依附包裝而存...
閱讀數(shù)：5364發(fā)布時間：2009/5/20
不銹鋼手提式壓力蒸汽滅菌器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1.準(zhǔn)備工作：1.1堆放：將待消毒的物品，予以妥善包扎，順序地相互之間留有隙地，放置在消毒桶內(nèi)的篩板上，這樣有利于蒸汽的穿透，提高滅菌效果。1.2加水：在主體內(nèi)加入蒸餾水或離子水三升，連續(xù)使用時必須每...
閱讀數(shù)：3173發(fā)布時間：2009/5/20
緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則緩釋、控釋制劑與普通制劑比較，藥物治療作用持久、毒副作用低、用藥次數(shù)減少。由于設(shè)計要求，藥物可緩慢地釋放進(jìn)入體內(nèi)，血藥濃度“峰谷”波動小，可避免超過治療血藥濃度范圍的毒副作用，又能保持在有效濃度范圍（...
閱讀數(shù)：4757發(fā)布時間：2009/5/18
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（3） 3.穩(wěn)定性重點考察項目原料藥及主要劑型的重點考察項目見附表，表中未列入的考察項目及劑型，可根據(jù)劑型的特點自訂。附表原料藥及藥物制劑穩(wěn)定性重點考察項目參考表劑型穩(wěn)定性重點考察項目原料藥性狀、熔點、含量、...
閱讀數(shù)：3050發(fā)布時間：2009/5/18
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（2）（3）長期試驗長期試驗是在接近藥物的實際貯存條件下進(jìn)行，其目的為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。供試品三批，市售包裝，在溫度25℃±2℃，相對濕度60%±10%的條件下放置12個...
閱讀數(shù)：2917發(fā)布時間：2009/5/18
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)——穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則（1）穩(wěn)定性試驗的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。穩(wěn)定性試驗的基本要求是：（1）穩(wěn)定性試驗...
閱讀數(shù)：2575發(fā)布時間：2009/5/18
汽車行業(yè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn) 序號標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱1GB1589-89汽車外廓尺寸限界2GB/T18410-2001車輛識別代號條碼標(biāo)簽3GB7258-2004機(jī)動車運行安全技術(shù)條件4GB13094-1997客車結(jié)構(gòu)安全要求5GB1...
閱讀數(shù)：6343發(fā)布時間：2009/5/14
無線電通信設(shè)備檢測標(biāo)準(zhǔn) 無線基站無線電尋呼基站（含高速）YDN074-97GSM移動通信基站YD/T883-99YD/T910.3-97YD/T1057-2000YDN073-97CDMA移動通信基站YD/T1047-200...
閱讀數(shù)：3149發(fā)布時間：2009/5/14
加速試驗 1加速試驗概述當(dāng)今，許多產(chǎn)品都能在嚴(yán)酷的環(huán)境應(yīng)力下*地運轉(zhuǎn)上千小時，為了確認(rèn)設(shè)計缺陷或者驗證預(yù)計的壽命，傳統(tǒng)的試驗方法已經(jīng)不再勝任。人們開始研究先進(jìn)的試驗方法與技術(shù)。1.1加速試驗的目的與特點進(jìn)行加速...
閱讀數(shù)：5386發(fā)布時間：2009/4/19
太陽能試驗標(biāo)準(zhǔn) 太陽能試驗標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱ANSI/ASTME424-2002片材的太陽能量傳輸性和反射性（陸地上）的試驗方法（TestMethodsforSolarEnergyTransmittanceａndRe...
閱讀數(shù)：5080發(fā)布時間：2009/4/10

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