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實(shí)驗(yàn)室前處理儀器在新藥典中的應(yīng)用
閱讀：3222 發(fā)布時(shí)間：2011-4-17
一、液相色譜法
1、阿奇霉素原料有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法由2005版的TLC方法升級(jí)為HPLC方法，阿奇霉素原料含量測(cè)定方法由由2005版的效價(jià)測(cè)定升級(jí)為HPLC測(cè)定。
2、2010版則采用液相色譜法以阿魏酸對(duì)其含量進(jìn)行測(cè)定，限度為不得少于0.10％。
3、2005版未對(duì)蒼術(shù)藥材含量進(jìn)行測(cè)定，2010版則采用液相色譜法以蒼術(shù)素為對(duì)照品對(duì)其含量進(jìn)行測(cè)定，限度為不得少于0.30％。對(duì)關(guān)鍵成分進(jìn)行含量控制。
4、克拉霉素膠囊的溶出度的檢測(cè)方法由紫外檢測(cè)變?yōu)橐合嗤鈽?biāo)法檢測(cè)。
5、2010版增加了液相外標(biāo)法梯度檢測(cè)鹽酸左氧氟沙星膠囊的有關(guān)物質(zhì)。
6、吲達(dá)帕胺片中鑒別（2）要求液相主峰保留時(shí)間相一致，我們可以看出測(cè)量的精度更加嚴(yán)格。
7、鹽酸頭孢他美酯干混懸劑對(duì)有關(guān)物質(zhì)測(cè)定，增加液相檢測(cè)。
8、氧氟沙星的含量測(cè)定由2005版藥典高氯酸定位滴定變?yōu)?010版藥典液相外標(biāo)法檢測(cè)。
9、左氧氟沙星的鑒別1由局標(biāo)YBH39772005的顯色反應(yīng)測(cè)定變?yōu)?010版藥典標(biāo)準(zhǔn)改為液相鑒別：主峰相一致；左氧氟沙星的含量由高氯酸定位滴定變?yōu)橐合嗤鈽?biāo)法測(cè)定。
我們知道：HPLC方法是個(gè)定性和定量的方法，新藥典對(duì)物質(zhì)的檢測(cè)方法向一個(gè)定性且定量的方向轉(zhuǎn)變。HPLC法具有高速、、高靈敏度等優(yōu)點(diǎn)，為了測(cè)量精度的準(zhǔn)確，可以應(yīng)用天津恒奧的產(chǎn)品在線脫氣機(jī)和恒溫箱。
二、過(guò)濾除菌法
濾器和濾膜在使用前應(yīng)進(jìn)行潔凈處理，并用高壓蒸汽進(jìn)行滅菌或作在線滅菌。可使用天津恒奧研發(fā)的雙管封閉式無(wú)菌多聯(lián)過(guò)濾器（符合美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)），過(guò)濾裝置具有安裝簡(jiǎn)便、易消毒，提高平行實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確度，減少重復(fù)性過(guò)濾試驗(yàn)次數(shù)等特點(diǎn)。
過(guò)濾除菌法zui常用的生物指示劑為缺陷假單胞菌，用于濾膜孔徑為 0.22μm 的天津恒奧研發(fā)的過(guò)濾器；黏質(zhì)沙雷菌，用于濾膜孔徑為 0.45μm 的天津恒奧研發(fā)的過(guò)濾器。
三、適用于新藥典的其他儀器
配合新版藥典在藥物樣品制備提取時(shí)對(duì)超聲波清洗/提取參數(shù)的要求，天津恒奧開(kāi)發(fā)生產(chǎn)了HU藥典及雙頻系列超聲波清洗器設(shè)備，對(duì)于雙頻系列超聲波清洗器用戶可以在59/40或40/33兩種頻率之間轉(zhuǎn)換。
通過(guò)新版藥典的學(xué)習(xí)，我們知道：對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性方面尤為重視。本版藥典中藥品檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)方法增加，標(biāo)準(zhǔn)提高；這必將使得廣大藥企和藥品檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)儀器需求擴(kuò)大，天津市恒奧科技發(fā)展有限公司有多種儀器有利于新藥典的有效實(shí)施