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研域(上海)化學(xué)試劑有限公司
中級會(huì)員 | 第18年

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人型支原體抗體檢測試劑盒(膠體金法)說明書

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人型支原體抗體檢測試劑盒(膠體金法)
(檢測分泌物中抗體)
說  明  書

【產(chǎn)品名稱】人型支原體抗體檢測試劑盒(膠體金法)
【包裝規(guī)格】24人份/盒  48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗(yàn)分泌物中的人型支原體抗體
【檢驗(yàn)原理】用人型支原體抗原固相硝酸纖維素膜,應(yīng)用滲濾式間接法原理,檢測分泌物中人型支原體抗體。
【主要組成成份】
1、 反應(yīng)板  24份或48份
2、 試劑Ⅰ  1瓶 0.02mol/L  PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ  1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲(chǔ)存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在2℃~8℃條件中,不能冷凍;有效期24個(gè)月。
【樣本要求】
吸取1.0ml生理鹽水于試管中,將采集的分泌物溶于生理鹽水,離心,取上清液檢測。
【檢驗(yàn)方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中,待*滲入;
2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中,待*滲入;
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中,待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端出現(xiàn)紅色圓斑,為人型支原體抗體陽性;
陰性:反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑,T端不出現(xiàn)紅色圓斑,為人型支原體抗體陰性。
失效:反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑,或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑,為試劑盒失效。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1、 本試劑試驗(yàn)僅用于檢測人型支原體抗體而非直接檢測人型支原體抗原,因而陽性結(jié)果并不能確診是人型支原體感染。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗(yàn)結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的分泌物樣品,不能被檢測出來是可能的。部份人型支原體感染的患者,不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時(shí),可能顯示陰性結(jié)果。
3、 試驗(yàn)結(jié)果可疑時(shí),應(yīng)用PCR法確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 批內(nèi)精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%,反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
2、 批間精密度:陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項(xiàng)】
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號,僅供研究,不用臨床診斷。
2、 試驗(yàn)一旦開始操作,應(yīng)按操作步驟連續(xù)進(jìn)行,直至結(jié)束。
3、 試劑盒從冰箱取出時(shí),應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
 

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