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關于細菌內毒素限值簡述

時間:2023/10/27閱讀:1242
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內毒素帶有負電荷,熱穩(wěn)定性強,所以在藥物生產過程中及在臨床上都不希望有內毒素存在。如果有一定量的內毒素存在于藥物中將對人類的治療帶來不利。目前世界各國對各類藥品、試劑等的生產要求都是非常嚴格的,不允許有超過限-量的內毒素存在。根據各國藥典規(guī)定,熱原檢測品種如果以細菌內毒素檢測代替時,可根據熱原檢測的總劑量計算出相應的內毒素限值(L)值。其計算公式為:

L=K/M

式中M為通過規(guī)定的途徑給藥時,藥品的家兔注射劑量,以ml/kg,mg/kgU/kg等表示。K為通過規(guī)定的途徑給藥,臨床無任何不良反映時的內毒素域值,以EU/kg表示。

37-4為不同給藥途徑的規(guī)定K值,最先由美國提出,隨后被各國接受。

10.261.png 

研制新品種時,可按下式建立內毒素限值:

L=K×W/M

式中W為人的平均體重,在中國成人按公斤(千克)計算。

目前,隨著科學不斷發(fā)展,基因工程產品逐漸增多,它們一般多為靜脈給藥。目前我國多數熱原試劑和內毒素檢測還是兩者均可應用,故若用家兔進行實驗時均需按上法進行。如基因工程產品IFN-a1b,其熱原試驗要求每只家兔靜脈注射50000U IFN,由于檢測系統(tǒng)不同,相當于IFN-a2b 500000U,按每只家兔重2kg計,藥品注射量M=25000 U/kg,其內毒素限值L=K/M=2EU/10000U,若直接用產品做內毒素定量檢測,即吸取IFN-α10000U直接檢測內毒素含量,若檢測結果大于2EU/1000OU即為不合格。應用此方法檢測可省事、省動物、省時間,靈敏度高且方便,但要注意各種藥品必須先做干擾試驗,以及可用適當稀釋樣品的方法排除干擾等。

10.262_副本.jpg

所以,每一種產品均要做內毒素的限值檢測,若超過其限值就要將產品中的內毒素盡量除去,直到使內毒素水平在限值之內。內毒素在藥品中的存在(不能超量)是非常重要的問題,內毒素在人體內均有明顯的生物學作用,內毒素血癥是一種病死率頗高的病癥。許多跡象表明,細菌內毒素是導致內毒素血癥的主要原因。隨著生物工程和生命醫(yī)學科學的迅速發(fā)展,多種生物源性物質可通過生物工程獲得,但其表達工程菌往往是大腸桿菌,產品易受內毒素污染,因而降低了產品質量,這是目前生物技術產品生產中有待解決的問題之一。同時,臨床上也急需一種新的消除內毒素的有效治療方法。

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