珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
使用NexION 2000 ICP-MS檢測和驗證藥用抗酸劑中的1級和2*元素雜質(zhì)
檢測樣品：藥用抗酸劑
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：本文旨在展示如何正確地制備樣品、 適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計因素， 就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進(jìn)行驗證的數(shù)據(jù)。
美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實施。 通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICH Q3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。
隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近， 制藥廠商及其服務(wù)實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)， 否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確?；颊叩陌踩?。
1級和2*雜質(zhì)清單4及其PDE列于表1。USP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能適合在低濃度水平下對1級元素進(jìn)行常規(guī)性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天） 的藥品。在此類藥品和營養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量，給分析造成了較大的挑戰(zhàn)。 本文旨在展示如何正確地制備樣品、 適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計因素， 就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。
在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION® 2000 ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進(jìn)行驗證的數(shù)據(jù)。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負(fù)責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據(jù)EPA方法525優(yōu)化76種農(nóng)藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進(jìn)行蛋白質(zhì)定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導(dǎo)體級硫酸中的金屬納米顆粒
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質(zhì)
業(yè)界頭條
- 國家藥監(jiān)局10條措施，優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支
-
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)。
