東南科儀
在制藥行業(yè)中采用TOC分析法進行清潔驗證
檢測樣品：藥品
檢測項目：清潔驗證
方案概述：為了盡量減少或防止藥品生產(chǎn)設(shè)備中產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的交叉污染，生產(chǎn)方有義務(wù)根據(jù)藥品操作規(guī)程建立合規(guī)的清潔流程。根據(jù)ICH Q7《活性藥物成分良好制造規(guī)范指南》，這些清潔程序的有效性應(yīng)定 期通過使用分析測量技術(shù)進行證明。
為了盡量減少或防止藥品生產(chǎn)設(shè)備中產(chǎn)品與產(chǎn)品之間的交叉污染，生產(chǎn)方有義務(wù)根據(jù)藥品操作規(guī)程建立合規(guī)的清潔流程。根據(jù)ICH Q7《活性藥物成分良好制造規(guī)范指南》，這些清潔程序的有效性應(yīng)定 期通過使用分析測量技術(shù)進行證明。這意味著，在成功清洗后，必須 通過一種具有代表性的及經(jīng)驗證的取樣和分析方法，對活性藥物成分 （API）、添加劑、洗滌劑及其分解和反應(yīng)產(chǎn)物的殘留物進行檢查。清潔驗證可以使用物質(zhì)特異性技術(shù)（HPLC，GC等）以及非物質(zhì) 特異性技術(shù)（總量參數(shù)TOC或TN）進行檢測，其他指標還包括電導 率、pH值和表面張力。由于每一種上述所列可能的污染物通常都存在 有機物，并可以通過總有機碳追蹤。因此，TOC已經(jīng)被FDA選擇并推 薦為清潔驗證中的一種非物質(zhì)特異性篩選參數(shù)。
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