藥物溶出儀是如何進(jìn)行片劑溶出度測定的？

檢測樣品：片劑藥品

檢測項(xiàng)目：片劑溶出度

方案概述：溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。但在實(shí)際應(yīng)用中溶出度僅指一定時(shí)間內(nèi)藥物溶出的程度，一般用標(biāo)示量的百分率表示，如藥典規(guī)定30分鐘內(nèi)對乙酰氨基酚的溶出限度為標(biāo)示量的80%。藥物溶出儀是如何進(jìn)行片劑溶出度測定的？我們以RCY-808T為例，講解一下智能溶出儀測定片劑溶出度的過程。

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更新時(shí)間2020年05月13日

上傳企業(yè)天津市瑞斯德科技有限公司

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方案詳細(xì)說明相關(guān)產(chǎn)品清單

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。但在實(shí)際應(yīng)用中溶出度僅指一定時(shí)間內(nèi)藥物溶出的程度，一般用標(biāo)示量的百分率表示，如藥典規(guī)定30分鐘內(nèi)對乙酰氨基酚的溶出限度為標(biāo)示量的80%。藥物溶出儀是如何進(jìn)行片劑溶出度測定的？我們以RCY-808T為例，講解一下智能溶出儀測定片劑溶出度的過程。

一、溶出試驗(yàn)過程

1．采用槳葉法。（中國藥典附錄）

2．操作容器為1000ml的圓底燒杯，外套水??；水浴的溫度應(yīng)能使容器內(nèi)溶劑的溫度保持在37℃±0.5℃。槳底部離燒杯底部距離為25mm±2mm。

3．電動機(jī)與槳軸相連，轉(zhuǎn)速可任意調(diào)節(jié)在每分鐘50～200轉(zhuǎn)，穩(wěn)速誤差不超過±4%。

4．儀器應(yīng)裝有6套操作裝置，可以一次測定6份供試品。取樣點(diǎn)位置應(yīng)槳葉上端距液面中間，離燒杯壁10mm處。

RCY-808T智能溶出儀進(jìn)行藥片溶出度測試.jpg

RCY-808T智能溶出儀片劑溶出度測定流程圖

二、溶出曲線繪制

樣品片重 mg ，平均片重 mg，A ，A′

§ F（%）= Ai/A′×100%

§ A′=Wi/w×A

其中：Wi樣品片重 w平均片重

§ 繪制F（t）-t曲線圖(即溶出曲線圖)

三、溶出度計(jì)算

樣品的30分鐘溶出量，按標(biāo)示含量計(jì)算，均應(yīng)不低于規(guī)定限度（Q）；除另有規(guī)定外，限度（Q）為標(biāo)示含量的70%。

　　這里小編需要提醒大家溶出儀水浴箱中應(yīng)加水至水線，開機(jī)后水應(yīng)循環(huán)。溶液濾過用不大于0.8μm的微孔濾膜濾過，自取樣至濾過應(yīng)在30秒鐘內(nèi)完成。

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