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用電感耦合等離子體發(fā)射光譜儀(ICP-OES)測定藥品中的元素雜質

檢測樣品:藥品

檢測項目:元素雜質

方案概述:本文表明PerkinElmer Optima@8300 ICP-OES 可以滿足USP<232>/<233> ; 對低日劑量藥物的要求,主要針對非處方藥抗過敏和抗酸藥物。雖然有很多處方藥物同樣適用于 ICP-OES,但由于難以獲得樣品,因此未對這些藥物進行分析。還應該注意的是,考慮到生成OsO4氣體及其安全處置等安全性問題, 因此未對鋨進行分...

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更新時間2020年03月31日

上傳企業(yè)珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

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美國藥典委員會(USP)正著手修訂藥品中金屬含量的分析方法。有關分析方法與變更內容已有文件詳細描述,在此只進行簡短的介紹。

即將要頒布的新標準是USP第<232>章和<233>章,主要涉及通過口服、吸入或直接注入血液而進入人體的藥物中的無機物含量。除大劑量腸外注射物外,可進入人體的無機元素的濃度上限值基于大每日允許接觸(PDE)值而定——定義參見第<232>章,表1記錄了口服藥物的限值。

珀金埃爾默ICP-MS靈敏度非常高,是滿足USP<232>/<233>要求的技術,對于那些每日允許攝入劑量較大兒稀釋倍數(shù)也大的藥物,所得J值會很小,因此藥物濃度很低,ICPMS更加適合檢測此類藥物。

然而,ICP-OES分析技術同樣適用于日劑量較低的藥物(如抗敏藥、降血壓藥物和助眠藥)。此外,由于ICP-OES能比ICP-MS處理更高含量的溶解固體物,因此可減少樣品稀釋程度。較低的藥物日劑量加之較小的稀釋度,使得ICP-OES可在USP<232>/<233>標準范圍內用于分析各種藥物。

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