珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
使用NexION 2000 ICP-MS檢測和驗證藥用抗酸劑中的 1 級和 2A 級元素雜質(zhì)
檢測樣品：抗酸劑
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)。
美國藥典（USP）宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸（PDE）限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會（ICH）Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。
隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近，制藥廠商及其服務(wù)實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī)，否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測藥品或（如有必要）其成分中較低的元素雜質(zhì)含量，以確保患者的安全。
1級和2*雜質(zhì)清單及其PDE列于表1。USP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法：電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法（ICP-OES），以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能適合在低濃度水平下對1級元素進行常規(guī)性測定，尤其是日攝入劑量較大（>10g/天）的藥品。在此類藥品和營養(yǎng)品中，抗酸劑由于具有*的鈣含量，給分析造成了較大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計因素，就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。
在本文中，我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS，依照USP通則<233>的規(guī)定，對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)。
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近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告(2025年第63號)。
