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使用NexION 2000 ICP-MS檢測和驗證藥用抗酸劑中的 1 級和 2A 級元素雜質(zhì)

檢測樣品:抗酸劑

檢測項目:元素雜質(zhì)

方案概述:在本文中,我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS,依照USP通則<233>的規(guī)定,對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)。

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更新時間2021年12月08日

上傳企業(yè)珀金埃爾默企業(yè)管理(上海)有限公司

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美國藥典(USP)宣布藥品中元素雜質(zhì)的新標(biāo)準(zhǔn)將于2018年1月1日實施。通則<232>和<2232>基于給藥途徑規(guī)定了關(guān)注元素的列表及其允許的日接觸(PDE)限值。此次標(biāo)準(zhǔn)更新使USP在關(guān)注元素雜質(zhì)列表和PDE方面與人用藥品注冊技術(shù)要求協(xié)調(diào)會(ICH)Q3D第4階段文件相匹配。2016年6月FDA發(fā)布了藥品中涵蓋ICHQ3D的元素雜質(zhì)的指導(dǎo)原則。

隨著元素雜質(zhì)評估和監(jiān)控期限的臨近,制藥廠商及其服務(wù)實驗室必須立即開始執(zhí)行新的法規(guī),否則將承擔(dān)違規(guī)風(fēng)險。合規(guī)性要求分析方法應(yīng)能準(zhǔn)確地檢測藥品或(如有必要)其成分中較低的元素雜質(zhì)含量,以確保患者的安全。

1級和2*雜質(zhì)清單及其PDE列于表1。USP通則<232>概述了測定制成藥品中元素雜質(zhì)的兩種分析方法:電感耦合等離子體質(zhì)譜法(ICP-MS)或電感耦合等離子體發(fā)射光譜法(ICP-OES),以及相關(guān)的樣品制備步驟。ICP-MS的高性能適合在低濃度水平下對1級元素進行常規(guī)性測定,尤其是日攝入劑量較大(>10g/天)的藥品。在此類藥品和營養(yǎng)品中,抗酸劑由于具有*的鈣含量,給分析造成了較大的挑戰(zhàn)。本文旨在展示如何正確地制備樣品、適當(dāng)?shù)乜剂扛鞣N儀器設(shè)計因素,就能輕松地克服這項挑戰(zhàn)。

在本文中,我們展示了利用珀金埃爾默公司NexION®2000ICP-MS,依照USP通則<233>的規(guī)定,對抗酸劑中1級和2*元素雜質(zhì)進行驗證的數(shù)據(jù)。

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