上海美析儀器有限公司
紫外分光光度計在制藥生產(chǎn)中的應用方案
檢測樣品：注射劑 凝膠（乳膏）劑 片（滴丸)劑
檢測項目：理化分析
方案概述：藥品是關(guān)乎人類健康的特殊產(chǎn)品，藥品的生產(chǎn)過程，從原料、生產(chǎn)過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范管理。安全、有效、可控6個字是評價藥品好壞的唯yi標準。為保證藥品生產(chǎn)處于符合藥品質(zhì)量的要求，現(xiàn)代藥品在整個中間體及成品的生產(chǎn)過程中，都要受到各種方法的檢測和監(jiān)控，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等是制藥生產(chǎn)中常用的檢測儀器。
引言
藥品是關(guān)乎人類健康的特殊產(chǎn)品，藥品的生產(chǎn)過程，從原料、生產(chǎn)過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規(guī)范管理。安全、有效、可控6個字是評價藥品好壞的唯yi標準。為保證藥品生產(chǎn)處于符合藥品質(zhì)量的要求，現(xiàn)代藥品在整個中間體及成品的生產(chǎn)過程中，都要受到各種方法的檢測和監(jiān)控，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度計等是制藥生產(chǎn)中常用的檢測儀器。其中，紫外分光光度計由于準確度高、測定限度低、設備簡便、儀器成本低、易于操作等優(yōu)點，已成為制藥生產(chǎn)中必bei的檢測設備之。
紫外分光光度法是通過測定物質(zhì)在某些特定波長處或一定范圍內(nèi)的吸光度或發(fā)光強度，定性和定量對物質(zhì)進行分析的方法，其理論基礎(chǔ)為朗伯-比耳定律，溶液的吸光度與吸光物質(zhì)含量、液層厚度乘積成正比。對于一般的紫外分光光度法，其測量的相對誤差在1%~3%。隨著大量新的顯色劑的合成及應用，尤其是有關(guān)多元絡合物和各種表面活性劑的應用研究，推進了元素測定的靈敏度的大幅提高。采用預富集和示差法，適用質(zhì)量分數(shù)從常量（1%~ 50%)到痕量（10-1°~10-8)。
在各國藥典中，藥品的理化常數(shù)、鑒別、檢査和含量測定等各個項目中，都能見到紫外分光光度法的應用實例。目前利用紫外分光光度計分析的藥物品種有維生素、抗生素、解熱藥、去痛藥、降血壓藥、安定藥、鎮(zhèn)咳藥、滴眼藥、磺胺類藥、利尿藥、某些婦科藥、痢疾藥、腹瀉藥、抗腫瘤藥、抗結(jié)核藥等。
在藥典和藥品標準中應用紫外分光光度法的項目有吸收系數(shù)、鑒別、顏色檢査、純度檢査、溶出度、含量均勻度檢査和含量測定等。在制藥生產(chǎn)中，紫外分光光度法應用最多的是藥物含量的測定、藥物雜質(zhì)檢測、藥物穩(wěn)定性考察、釋放度、藥物負載行為測定及物質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定等方面。
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