多介質過濾器：采用 “無煙煤 + 石英砂” 雙層濾料（上層 1.0-1.5mm 無煙煤，層高 500mm；下層 0.5-1.0mm 石英砂，層高 700mm），通過篩分與吸附作用去除粒徑＞10μm 的懸浮物、泥沙，使出水濁度≤1NTU，污染指數（SDI）≤4。設備配備全自動氣水反沖洗裝置，當進出口壓差達 0.1MPa 或運行 48 小時后，啟動反沖洗（空氣擦洗 3 分鐘 + 水沖 12 分鐘），確保濾料截留效率穩(wěn)定。

活性炭過濾器：填充碘值≥1100mg/g 的藥用級椰殼活性炭（層高 900mm），重點去除原水中的余氯（≤0.03mg/L）、有機物（TOC 去除率≥70%）及異味。余氯的深度去除可避免其氧化反滲透膜，有機物的高效吸附則降低后續(xù)系統的污染風險，符合 GMP 對制藥用水預處理的要求。過濾器每 72 小時自動反沖洗一次，每年更換一次活性炭濾料。

軟化器：采用單罐間歇式設計（配套再生系統），內裝強酸性鈉型陽離子交換樹脂，將原水中的鈣、鎂離子置換為鈉離子，使出水硬度≤0.03mmol/L，防止反滲透膜結垢。樹脂再生采用 8% 藥用級氯化鈉溶液，再生周期根據原水硬度自動計算（通常為 24-36 小時），再生廢水經中和處理后排放，符合環(huán)保要求。

精密過濾器：采用 5μm 折疊式 PP 濾芯（4-6 支并聯），截留預處理殘留的微小顆粒與膠體，作為反滲透系統的 “保安過濾”。濾芯采用衛(wèi)生級卡箍連接，更換周期為 1-2 個月（根據壓差＞0.1MPa 判斷），確保進入反滲透系統的進水顆粒含量≤1 個 /mL。

一級反滲透單元：膜元件選用陶氏 BW30-365FR 抗污染膜（8 支，排列方式 4:2），單支膜面積 365ft2，操作壓力 1.2-1.4MPa，水溫 25℃時脫鹽率≥98%，產水電導率≤50μS/cm，水回收率 70-75%。配備 316L 不銹鋼高壓泵（流量 2m3/h，揚程 160m），采用變頻控制技術，根據進水壓力自動調節(jié)轉速，節(jié)能率≥20%。

二級反滲透單元：選用海德能 ESPA2 高脫鹽率膜（6 支，排列方式 3:1），操作壓力 0.8-1.0MPa，脫鹽率≥99.5%，產水電導率≤10μS/cm，滿足 EDI 系統進水要求。二級濃水回流至一級反滲透進水端，系統總回收率提升至 80-85%，減少水資源浪費。

紫外線殺菌器：采用雙波長（254nm+185nm）紫外燈管（功率 50W），照射劑量≥40mJ/cm2，殺滅水中微生物（殺菌率≥99.99%）并氧化殘留有機物（TOC 再降 30%）。燈管壽命 8000 小時，系統自動計時提醒更換，配套清潔套管，確保殺菌效率。

終端微濾器：采用 0.22μm 孔徑的聚醚砜（PES）濾芯，作為純化水輸送至用水點前的最后一道屏障，截留可能存在的微生物和微小顆粒，確保產水微生物≤10CFU/100mL。濾芯每兩周更換一次，更換過程符合無菌操作要求。

純化水儲罐：容積 2000L，采用 316L 不銹鋼材質，內壁電拋光（Ra≤0.4μm），、無盲管設計。配備夾套加熱裝置（維持水溫 70-80℃）抑制微生物滋生，頂部安裝氮氣密封系統（氮氣純度≥99.999%），維持罐內微正壓（0.02-0.03MPa），防止空氣中的污染物進入。儲罐配備 CIP 清洗噴淋球（360° 旋轉，覆蓋所有內表面），支持在線清洗。

分配管路系統：采用 316L 不銹鋼管道（內壁電拋光 Ra≤0.4μm），管徑 DN25-DN40，通過自動軌道焊接連接，焊縫光滑。管路設計為循環(huán)回路，水流速≥1.5m/s，避免死水產生；配備衛(wèi)生級變頻循環(huán)泵（316L 材質），確保各用水點壓力穩(wěn)定在 0.3-0.5MPa，滿足制藥生產的用水需求。

在線監(jiān)測系統：在儲罐出口、循環(huán)管路及關鍵用水點安裝在線電導率儀（精度 ±0.01μS/cm）、TOC 分析儀（檢測限≤5ppb）、溫度傳感器，實時監(jiān)測水質參數，數據傳輸至 PLC 控制系統，超標時自動報警并啟動排放程序（不合格水排放至廢水系統），確保進入生產環(huán)節(jié)的純化水 100% 合格。

CIP 清洗系統：配備小型清洗液儲罐（酸液、堿液各 500L）與清洗泵，可對預處理、反滲透、EDI 及儲罐管路進行在線清洗，去除系統內的污垢與污染物。清洗程序可預設（如酸洗去除無機鹽垢、堿洗去除有機物），全自動運行，符合 GMP 對清潔驗證的要求。

SIP 滅菌系統：儲罐與分配管路支持在線滅菌（121℃飽和蒸汽滅菌 30 分鐘），滅菌過程中實時監(jiān)測溫度與壓力，確保滅菌效果（生物指示劑殺滅率≥10?），滅菌記錄自動存儲，可追溯。

口服制劑生產：作為片劑、膠囊劑的制粒、包衣用水，高純度水可避免雜質影響藥品溶出度。

外用制劑生產：用于軟膏、乳膏的配制，低微生物特性降低皮膚刺激風險。

無菌原料藥生產：作為結晶、洗滌用水，低內毒素特性保障原料藥無菌性。

中藥提取：用于中藥飲片的提取與純化，減少水中雜質對有效成分的干擾。

實驗室研發(fā)：為新藥研發(fā)、質量檢測提供實驗用水，確保數據準確性。

日常維護：每日記錄產水電阻率（≥15MΩ?cm）、TOC（≤10ppb）等關鍵指標；每周更換精密過濾器濾芯；每月檢查氮氣密封壓力（0.02-0.03MPa）。

定期保養(yǎng)：每 3 個月校準在線監(jiān)測儀表；每 6 個月對反滲透膜進行化學清洗（酸洗 + 堿洗）；每年更換 EDI 模塊樹脂與終端微濾器濾芯。

驗證與審計：每半年進行一次水質全項檢測（委托第三方），符合藥典標準；每年進行一次設備性能驗證，確保運行參數在合格范圍內；所有維護與驗證記錄存檔，保存期≥5 年，滿足 GMP 審計要求。