甘肅2 噸 / 小時(shí)醫(yī)療純化水設(shè)備
- 公司名稱 上海濱潤環(huán)?？萍加邢薰?/a>
- 品牌 濱潤
- 型號(hào)
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
- 更新時(shí)間 2025/7/25 11:43:59
- 訪問次數(shù) 36
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| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 環(huán)保,食品/農(nóng)產(chǎn)品,化工,電子/電池,制藥/生物制藥 |
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多介質(zhì)過濾單元：φ800mm 316L 不銹鋼濾罐（內(nèi)表面電解拋光 Ra≤0.8μm），內(nèi)裝 800mm 厚級(jí)配石英砂（0.5-1.2mm），運(yùn)行流速 15m/h，通過梯度過濾去除懸浮物、膠體顆粒（濁度≤0.1NTU），SDI（污染指數(shù)）控制在≤3。配備在線粒子計(jì)數(shù)器（檢測范圍 1-50μm），實(shí)時(shí)監(jiān)測濾后水顆粒含量（≤100 個(gè) /ml），超標(biāo)時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)反沖洗（氣水聯(lián)合，強(qiáng)度 12L/(m2?s)），所有操作記錄自動(dòng)存儲(chǔ)（保存周期≥5 年），符合 GMP 數(shù)據(jù)追溯要求。
活性炭吸附單元：φ600mm 316L 不銹鋼濾罐，填充藥用級(jí)椰殼活性炭（碘值≥1100mg/g），運(yùn)行流速 12m/h，特異性吸附余氯（≤0.01mg/L）及有機(jī)物（TOC 去除率≥70%）。采用雙罐并聯(lián)設(shè)計(jì)，單罐產(chǎn)水達(dá) 80 噸時(shí)自動(dòng)切換至備用罐，確保連續(xù)供水；配備在線總有機(jī)碳分析儀（檢測限 5ppb），實(shí)時(shí)監(jiān)控吸附效果，數(shù)據(jù)同步上傳至 GMP 管理系統(tǒng)。
精密軟化單元：φ500mm 316L 不銹鋼離子交換柱，裝填核級(jí) 001×7FC 陽離子樹脂（交換量≥1.3eq/L），將原水硬度（以 CaCO?計(jì)）降至≤1ppm。采用全自動(dòng)順流再生（5% 食品級(jí)鹽酸），再生過程全程記錄（時(shí)間、流量、濃度），并留存再生廢液 pH 監(jiān)測數(shù)據(jù)（6-9），符合環(huán)保與 GMP 雙重要求。
保安過濾：40 英寸大流量過濾器（316L 不銹鋼），內(nèi)置 0.22μm 聚醚砜（PES）折疊濾芯（6 支并聯(lián)，帶完整性測試接口），對≥0.22μm 顆粒截留率≥99.99%。濾芯更換需掃碼記錄（編號(hào)、更換人、時(shí)間），每批濾芯提供生物相容性測試報(bào)告（USP<88>Class VI），確保無溶出物污染。
一級(jí) RO 單元：采用 6 支 Filmtec™ BW30-400FR 抗污染膜元件（3 支串聯(lián) ×2 組并聯(lián)），單支膜面積 400ft2，設(shè)計(jì)脫鹽率≥99%。運(yùn)行壓力 1.5±0.1MPa，水溫控制在 25±2℃（通過板式換熱器調(diào)節(jié)），產(chǎn)水量 3.5m3/h，回收率 60%。系統(tǒng)配備在線電導(dǎo)率儀 + 溫度補(bǔ)償（精度 ±0.05μS/cm），每 10 秒記錄一次數(shù)據(jù)；設(shè)置膜完整性測試接口，每周自動(dòng)執(zhí)行壓力保持測試（壓降≤0.02MPa/30min），結(jié)果納入 GMP 偏差管理系統(tǒng)。
二級(jí) RO 單元：配置 4 支 ESPA4-4040 低壓高脫鹽膜（2 支串聯(lián) ×2 組并聯(lián)），脫鹽率≥99.8%，總脫鹽率達(dá) 99.99%，產(chǎn)水量 2.2 噸 / 小時(shí)，回收率 80%。產(chǎn)水側(cè)設(shè)無菌取樣口（符合 ISO 285 標(biāo)準(zhǔn)），便于定期進(jìn)行微生物檢測（≤10CFU/100ml）；濃水管道安裝流量計(jì)（精度 ±2%），實(shí)時(shí)計(jì)算系統(tǒng)回收率，確保在 GMP 規(guī)定的合理范圍內(nèi)（60%-80%）。
CIP 清洗系統(tǒng)：集成 800L 316L 不銹鋼清洗箱，配備衛(wèi)生級(jí)轉(zhuǎn)子泵（316L 葉輪），可執(zhí)行分步清洗程序（堿洗：0.5% NaOH+0.1% EDTA，60℃；酸洗：1% 檸檬酸，40℃），清洗時(shí)間、溫度、流量全程記錄，清洗后需通過 TOC 檢測（≤50ppb）方可恢復(fù)運(yùn)行，符合 GMP 清潔驗(yàn)證要求。
終端過濾：EDI 產(chǎn)水經(jīng) 0.22μm除菌級(jí)過濾器（316L 不銹鋼外殼，聚醚砜濾芯），濾芯每批次提供完整性測試報(bào)告（氣泡點(diǎn)≥0.22MPa），安裝位置靠近用水點(diǎn)（距離≤3 米），減少二次污染風(fēng)險(xiǎn)。過濾器下游設(shè)在線微生物傳感器（檢測限 1CFU/100ml），數(shù)據(jù)每 10 分鐘記錄一次。
紫外殺菌：配備雙波長紫外燈（254nm+185nm），劑量 40mJ/cm2，既殺滅微生物（殺菌率≥99.99%），又氧化殘留有機(jī)物（TOC≤500ppb），燈管運(yùn)行時(shí)間自動(dòng)累計(jì)，到期前 7 天預(yù)警提示更換，更換記錄納入 GMP 設(shè)備管理檔案。
分配管網(wǎng)：采用 316L 不銹鋼管道（DN50 主管，DN25 支管），所有焊接點(diǎn)通過全自動(dòng)軌道焊接（內(nèi)壁焊縫 Ra≤0.8μm），盲管長度≤1.5D（D 為管徑），水流速維持 1.5-2.0m/s（湍流狀態(tài)）。管網(wǎng)設(shè)在線 TOC 與電導(dǎo)率雙監(jiān)測（每 2 米一個(gè)監(jiān)測點(diǎn)），確保全管路水質(zhì)均一，符合 GMP 對分配系統(tǒng)的要求。
材質(zhì)合規(guī)性：與水接觸部件 100% 采用 316L 不銹鋼或 FDA 認(rèn)證非金屬材料（如 EPDM 密封件），提供完整的材質(zhì)證明文件（包括熔煉報(bào)告、熱處理記錄）及生物相容性測試報(bào)告（USP<88>Class VI）。
清潔與滅菌驗(yàn)證：支持 CIP（在線清洗）與 SIP（在線滅菌），CIP 程序包含 80℃熱水循環(huán) 60 分鐘（流速≥1.5m/s），SIP 采用 121℃飽和蒸汽 30 分鐘（壓力 0.12MPa），每次滅菌后需通過生物指示劑驗(yàn)證（嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子殺滅率≥6-log）。
數(shù)據(jù)完整性：采用西門子 S7-1200 PLC 控制系統(tǒng)，配備符合 21 CFR Part 11的電子記錄系統(tǒng)，所有操作（啟動(dòng)、停機(jī)、參數(shù)調(diào)整）需電子簽名，數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)且不可篡改，支持審計(jì)追蹤（包含修改前值、修改人、時(shí)間）。
設(shè)備布局與潔凈要求：
設(shè)備主體采用撬裝式模塊化設(shè)計(jì)，占地面積約 6m2（長 3.5m× 寬 1.7m），各單元間距≥50cm，便于清潔與維護(hù)，符合 GMP 對設(shè)備間距的要求。
表面處理：所有外表面采用 304 不銹鋼（Ra≤1.6μm），圓角過渡（半徑≥5mm），無凹陷與死角，可直接用 75% 酒精擦拭消毒。
可追溯性系統(tǒng)：
配備設(shè)備標(biāo)識(shí)（二維碼 + 編號(hào)），包含設(shè)備信息、驗(yàn)證記錄、維護(hù)歷史等，可通過 GMP 管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)查詢。
耗材（如濾芯、樹脂）采用批次管理，掃碼即可關(guān)聯(lián)供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)檢報(bào)告、更換記錄，實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯。
偏差管理與應(yīng)急響應(yīng)：
預(yù)設(shè) 128 種常見偏差場景（如電導(dǎo)率超標(biāo)、流量異常），發(fā)生偏差時(shí)自動(dòng)啟動(dòng)應(yīng)急程序（如循環(huán)凈化、切換備用系統(tǒng)），同時(shí)生成偏差報(bào)告（包含原因分析、處理措施、預(yù)防方案），符合 GMP 偏差管理流程。
配備 3 噸應(yīng)急儲(chǔ)水箱（316L 不銹鋼），水質(zhì)每小時(shí)自動(dòng)檢測，確保應(yīng)急用水符合標(biāo)準(zhǔn)，突發(fā)故障時(shí)可維持 2 小時(shí)供水，為處理故障爭取時(shí)間。
驗(yàn)證文件包：
提供完整的 GMP 驗(yàn)證文件，包括：
設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：符合 USP、EP、GMP 的設(shè)計(jì)依據(jù)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。
安裝確認(rèn)（IQ）：管道焊接記錄（含內(nèi)窺鏡照片）、儀表校準(zhǔn)證書（溯源至國家基準(zhǔn)）、材質(zhì)證明文件。
運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：在 50%-110% 負(fù)荷下的參數(shù)驗(yàn)證，包含最差工況測試數(shù)據(jù)。
性能確認(rèn)（PQ）：連續(xù) 30 天的水質(zhì)監(jiān)測報(bào)告（每 4 小時(shí)取樣），證明設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定達(dá)標(biāo)。
制劑室用水：為醫(yī)院制劑室的注射劑、滴眼劑等配制提供用水，低內(nèi)毒素與高穩(wěn)定性確保制劑安全，某三甲醫(yī)院制劑室使用后，產(chǎn)品無菌檢查合格率從 95% 提升至 100%，通過省級(jí) GMP 飛行檢查。
無菌醫(yī)療器械清洗：用于手術(shù)器械、植入物的最終漂洗，低離子含量避免殘留污染，某醫(yī)療器械廠使用后，產(chǎn)品無菌檢測合格率提升 15%，順利通過 FDA 現(xiàn)場審核。
實(shí)驗(yàn)室診斷：為臨床檢驗(yàn)、微生物培養(yǎng)提供用水，高純度水質(zhì)確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確，某疾控中心使用后，病毒檢測靈敏度提升 20%。
過程控制：全流程在線監(jiān)測與數(shù)據(jù)記錄，滿足 GMP 對 “過程可控” 的核心要求。
質(zhì)量均一：穩(wěn)定的產(chǎn)水質(zhì)量（波動(dòng)≤2%），確保醫(yī)療產(chǎn)品批間一致性。
風(fēng)險(xiǎn)降低：多重安全冗余與偏差管理，降低水質(zhì)異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。
效率提升：自動(dòng)化操作與預(yù)警功能，減少人工干預(yù)，符合 GMP 對 “人為差錯(cuò)防控” 的要求。
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