Cygnus 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒
- 公司名稱 北京西美杰科技有限公司
- 品牌 Cygnus Technologies
- 型號
- 產(chǎn)地
- 廠商性質(zhì) 代理商
- 更新時間 2025/6/12 15:51:35
- 訪問次數(shù) 105
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北京西美杰科技有限公司（Beijing XMJ Scientific Co.,Ltd，以下簡稱西美杰）于2006年成立，由留美歸國生物領(lǐng)域?qū)I(yè)人士創(chuàng)辦。西美杰堅持自己的經(jīng)營理念，勤奮踏實地整合全球產(chǎn)品資源與技術(shù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式產(chǎn)品服務(wù)方案，幫助科研及企業(yè)單位縮短科研時間、節(jié)約科研成本、提升科研水平、增強(qiáng)企業(yè)市場競爭力。
西美杰以其開放、進(jìn)取、誠信、專業(yè)等優(yōu)勢與國外多家試劑、原料和技術(shù)供應(yīng)商建立了長期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系，成為了眾多國際廠商的中國區(qū)總代理、一級代理和中國授權(quán)代表處。更與藥用輔料生產(chǎn)商長期戰(zhàn)略性合作，共同開展制藥輔料的進(jìn)口注冊與市場開拓。
業(yè)務(wù)的迅猛發(fā)展促進(jìn)了西美杰內(nèi)部組織架構(gòu)的不斷優(yōu)化，針對科研客戶與企業(yè)客戶的不同需求，西美杰建立了科研與工業(yè)兩支獨(dú)立的營銷團(tuán)隊，分別配備專業(yè)的技術(shù)支持和客服人員，力求為不同類型的客戶提供前沿專業(yè)的解決方案以及產(chǎn)品與高效的服務(wù)。
經(jīng)過十多年的發(fā)展，西美杰得到了眾多客戶的支持與信賴，在業(yè)務(wù)上實現(xiàn)了迅猛發(fā)展，以專業(yè)的服務(wù)成為多家跨國企業(yè)中國區(qū)研發(fā)與生產(chǎn)基地、制藥企業(yè)與診斷企業(yè)以及中科院系統(tǒng)、軍科院系統(tǒng)、醫(yī)科院系統(tǒng)、清華大學(xué)、北京大學(xué)、北大醫(yī)學(xué)部、首都醫(yī)科大學(xué)等高校與科研院所采購平臺的供貨商。
一、西美杰主營產(chǎn)品線與代理品牌
1. 免疫學(xué)：二抗和底物生產(chǎn)商KPL的中國代理；抗體生產(chǎn)商Lifespan，Abnova，Cali-Bio，Mybiosource等近10個品牌的中國一級代理。
2. 分子與細(xì)胞生物學(xué)：德國生化試劑Panreac-AppliChem、德國核苷酸原料品牌Jena Bioscience等中國總代理；氧化應(yīng)激檢測Cell Biolabs、轉(zhuǎn)染試劑專家 Mirus、動物免注射給藥工具Alzet等中國總代理或一級代理。
3. 植物學(xué)：美國組培試劑品牌Phytotech中國總代理；植物抗體生產(chǎn)商Agrisera、組培抗菌劑產(chǎn)品PPM供應(yīng)商PCT中國一級代理。
4. 蛋白結(jié)構(gòu)學(xué)：特色蛋白結(jié)晶試劑與耗材Jena Bioscience、Hampton、Anatrace、MiTeGen。
5. 生物制藥：覆蓋制藥從上游到下游環(huán)節(jié)，全球藥用輔料供應(yīng)商Pfanstiehl(全球重磅生物藥中7個藥物的輔料供應(yīng)商)、細(xì)胞營養(yǎng)添加物KERRY、歐洲制藥生化原料供應(yīng)商Panreac-AppliChem，以及HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒生產(chǎn)商Cygnus等中國制藥領(lǐng)域代理。
6. 診斷原料：二抗和底物生產(chǎn)商KPL以及自身免疫抗原抗體生產(chǎn)商Arotec中國總代理。
二、西美杰主營產(chǎn)品領(lǐng)域與服務(wù)
1. 科研/研發(fā)產(chǎn)品及服務(wù)項目
研究領(lǐng)域上：覆蓋生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、免疫學(xué)、蛋白組學(xué)、植物學(xué)、分子生物學(xué)、藥物篩選；
研究對象上：覆蓋人類、動物與模式動物、植物等物種；
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上：從基因到蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與in vivo/in vitro功能的分析和研究；
產(chǎn)品種類上：從試劑到特殊工具和耗材。
2. 生物工業(yè)生產(chǎn)原料、藥用輔料
覆蓋培養(yǎng)基生產(chǎn)、生物制藥/疫苗生產(chǎn)細(xì)胞營養(yǎng)、無抗生素篩選原核表達(dá)系統(tǒng)、HCP/Prot A/BSA殘留檢測試劑盒、檢測抗原/抗體/底物/BSA、診斷工業(yè)原料。
3. 技術(shù)服務(wù)、合約開發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓
穩(wěn)定表達(dá)CHO細(xì)胞株的構(gòu)建與工藝開發(fā)；
培養(yǎng)基優(yōu)化；
多肽合成、抗體定制、病毒包裝等；
藥物功能篩選服務(wù)KinaseProfiler™等。
4. 代理進(jìn)口服務(wù)
西美杰擁有自主進(jìn)出口資質(zhì)，和自有國際物流運(yùn)輸系統(tǒng)，為中國眾多大型科研機(jī)構(gòu)提供免稅科研儀器和試劑的代理進(jìn)口服務(wù)，我們樂意為客戶代理進(jìn)口在中國沒有銷售代理的產(chǎn)品。
西美杰將繼續(xù)秉承誠信、專業(yè)經(jīng)營之風(fēng)，整合全球優(yōu)勢產(chǎn)品資源、技術(shù)資源和我公司的服務(wù)資源，為高校、科研院所的科研工作者以及生物制品生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的服務(wù)。
生化試劑，抗體，試劑盒，耗材，培養(yǎng)基，植物生長調(diào)節(jié)劑，凝膠
| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè),制藥/生物制藥 |
|---|
在生物制品的生產(chǎn)過程中，宿主細(xì)胞DNA可能會殘留其中，這將會導(dǎo)致致癌基因或其他風(fēng)險的遺傳物質(zhì)進(jìn)入到最終的藥物制劑中。為了降低這種風(fēng)險，監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定了允許殘留的HCD限度，根據(jù)所使用的細(xì)胞系及給藥方案的不同，允許的HCD殘留范圍在10~100pg/劑量之間。關(guān)于HCD殘留的檢測，《中國藥典2025》通則3407中列出了三種方法，分別是DNA探針雜交法、熒光染色法，以及定量PCR法。而USP General Chapter <509>“Residual DNA Testing”章節(jié)中建議使用基于探針的DNA定量作為驗證方法，用于檢測在大腸桿菌（E. coli）或中國倉鼠卵巢（CHO）細(xì)胞系中生產(chǎn)的重組生物制品，以確保更好的靈敏度和準(zhǔn)確性。在整個生產(chǎn)過程中，質(zhì)控人員需要對DNA水平進(jìn)行評估，這些樣本可能含有其他雜質(zhì)和高濃度的藥物活性成分，因此必需一種可靠且靈敏的DNA定量方法。
2025版中國藥典新增多個單抗藥物的HCD檢測要求：注射用曲妥珠單抗、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗等，以及部分疫苗類（如 Sabin 株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫<50pg每劑）均明確要求采用通則3407第三法（定量PCR法）進(jìn)行檢測。同時新增 <人用抗體偶聯(lián)藥物制品總論>，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）納入監(jiān)管，明確規(guī)定需要對外源性雜質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控。
AccuRes™ 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒
Cygnus Technologies新推出的AccuRes™系列DNA定量試劑盒，專為用CHO、人或E. coli 細(xì)胞系重組表達(dá)生產(chǎn)的生物制品中HCD殘留檢測而設(shè)計。高濃度樣品可通過最小程度的稀釋后進(jìn)行檢測，從而有效降低檢測限（LOD）。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒的優(yōu)勢特點(diǎn)：
• 準(zhǔn)確性—探針法qPCR保證了針對目標(biāo)細(xì)胞系(如CHO, HEK,E. coli 等)HCD檢測的特異性，避免目標(biāo)HCD的漏檢；
• 更好的精確度—CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶體系可有效降低PCR擴(kuò)增過程中的非特異性啟動；
• 靈活性—兼容所有能檢測FAM熒光信號的qPCR設(shè)備，降低額外購置設(shè)備的成本
• All-in-one kit支持從樣品到qPCR的全過程—試劑盒中包含了DNA提取試劑（試管法或孔板法），AccuRes™ PCR體系預(yù)混液，引物/探針預(yù)混液和DNA標(biāo)準(zhǔn)品
• 靈敏度—LOD為0.6 fg/μl。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒操作流程
DNA提取
Cygnus的DNA提取方法采用了一種新型DNA carrier，能夠從痕量水平的殘留DNA中回收HCD，并在無蛋白質(zhì)、鹽和洗滌劑污染的環(huán)境中進(jìn)行DNA檢測和定量。這比其他提取方法提高了DNA檢測和擴(kuò)增的可重復(fù)性和穩(wěn)定性。
擴(kuò)增
Cygnus AccuRes™ 系列試劑盒中采用高特異性引物/探針體系對目標(biāo)HCD進(jìn)行擴(kuò)增。帶有FAM熒光標(biāo)記的核酸探針在每一次PCR反應(yīng)循環(huán)中被BHQ-1™ 淬滅。*的 CleanAmp® dNTPs與熱啟動Taq DNA聚合酶反應(yīng)體系降低了非特異性擴(kuò)增，進(jìn)一步確保了qPCR擴(kuò)增的特異性，靈敏度與穩(wěn)定性，同時qPCR體系的配置可以在室溫條件下操作。
定量
試劑盒標(biāo)準(zhǔn)品的ct值構(gòu)建的標(biāo)準(zhǔn)曲線可將檢測結(jié)果計算為pg/10μl宿主細(xì)胞殘留DNA，進(jìn)而可將HCD濃度換算為ng/mL, ng/mg或是ng/劑量?；谠摲椒?，殘留DNA可定量的濃度為0.6 fg/µL。
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒測試數(shù)據(jù)
準(zhǔn)確性與可重復(fù)性測試。由兩名操作員（A和B）分別在兩天內(nèi)對已知DNA樣本進(jìn)行兩次檢測，計算檢測結(jié)果的SD, CV和回收率%（見下表）。
完整的和不同程度降解的CHO DNA的提取與擴(kuò)增效果對比。將完整的gDNA（Control）與分別用Alu1酶處理30min、1h、1.5h和2h后的DNA（Digested）凝膠電泳圖像。對照組和酶處理30min組樣品擴(kuò)增的線性范圍基本一致（如下圖）。
存在外源DNA的情況下，CHO引物/探針仍具有廣泛的線性范圍和特異性。不同濃度的E. coli DNA不會影響CHO DNA的標(biāo)準(zhǔn)曲線（如下圖）。
過程樣品與藥物原液（DS）檢測結(jié)果對比。對比含有1 mg/mL陰離子交換或陽離子交換純化的蛋白樣品或藥物蛋白的CHO DNA回收率（見下表）。
AccuRes™ 宿主細(xì)胞DNA定量試劑盒
Cygnus AccuRes™系列HCD檢測試劑盒訂購信息
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1555T | 1 kit |
CHO AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1555W | 1 kit |
CHO AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1555 | 1 kit |
E. coli AccuRes™ DNA Quantification Kit | D1415 | 1 kit |
Human AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1165 | 1 kit |
即將上市：
產(chǎn)品名稱 | 貨號 | 規(guī)格 |
Vero AccuRes™ DNA Quantification Kit in Tubes | D1975 | 1 kit |
NS/0 AccuRes™ DNA Quantification Kit in Wells | D1225 | 1 kit |
SF9 AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1845 | 1 kit |
P. pastoris AccuRes™ Quantitative DNA Kit | D1145 | 1 kit |
Cygnus Technologies, LLC.為生物技術(shù)和生物制藥行業(yè)提供產(chǎn)品和分析方法，旨在加速研發(fā)階段和提高產(chǎn)品質(zhì)量。Cygnus開發(fā)和生產(chǎn)的生物工藝殘留試劑盒，用于檢測超過50種不同表達(dá)系統(tǒng)的特異性雜質(zhì)。Cygnus作為專注于生物技術(shù)應(yīng)用免疫檢測的高靈敏度分析技術(shù)的專家，Cygnus的產(chǎn)品和服務(wù)已經(jīng)被幾乎所有主要的生物制藥公司使用超過25年。
北京西美杰是Cygnus代理，Cygnus中國代理，Cygnus北京代理，Cygnus總代理，Cygnus上海代理，，Cygnus西北代理，Cygnus西南代理，Cygnus東北代理，Cygnus華北代理，Cygnus華南代理，Cygnus華中代理，負(fù)責(zé)Cygnus在中國的相關(guān)業(yè)務(wù)。
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