貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管2.25mmx10mm
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- 公司名稱 上?？七_康啟醫(yī)療科技有限公司
- 品牌 B.Braun 貝朗
- 型號
- 產地
- 廠商性質 經銷商
- 更新時間 2025/4/27 16:02:18
- 訪問次數 233
產品標簽
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貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導管，以下是其詳細信息：
產品基本信息
- 注冊證編號：國械注準20213030863。
- 注冊人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司。
- 生產地址：中國（江蘇）自由貿易試驗區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長陽街128號。
- 批準日期：2021年10月27日。
- 有效期至：2026年10月26日。
結構及組成
該產品為Rx型球囊擴張導管，由球囊和導管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有藥物涂層，涂層中所含藥物為紫杉醇，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優(yōu)維顯370，主要成分為碘普羅胺。采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期兩年。
適用范圍
- 用于冠狀動脈支架內再狹窄的治療。
- 用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動脈血管病變治療。
產品特性
- 優(yōu)良的穿越性能：提供出色的穿越能力，使得導管能夠順利通過復雜的血管病變。
- 改善的推進性：優(yōu)化的軸身設計，使得球囊導管在血管內更容易推進。
- 親水涂層：減少導管在血管內的摩擦，提高跟蹤性和推進性。
- 減少球囊壁厚度：提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率。
貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管2.25mmx10mm臨床證明的適應癥
- 支架內再狹窄。
- 原發(fā)病變。
- 小血管病變。
- 分叉病變。
貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導管2.25mmx10mm藥物涂層
球囊的基質涂層包含紫杉醇和碘普羅胺，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物，用于抑制平滑肌細胞的增殖，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積。
臨床試驗
超過28個臨床試驗，涉及超過5900名患者，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性。
無植入物治療
SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復的機制，并且可以導致晚期管腔擴大，避免了支架相關的并發(fā)癥，并且只需要1個月的雙重抗血小板治療（DAPT）。
注意事項
產品上市后應繼續(xù)按照預先設定的方案對已入組的所有使用產品的患者進行術后至少5年的跟蹤隨訪，每年形成階段性跟蹤隨訪報告。對該產品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架內血栓形成、血運重建等進行評價，并在延續(xù)注冊時提交階段性跟蹤隨訪報告
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