藥用級(jí)右旋糖酐化學(xué)性質(zhì)

?右旋糖酐（Dextran）?是一種由葡萄糖分子聚合而成的多糖，化學(xué)式為(C6H10O5)x，常被用作抗血栓藥。右旋糖酐具有以下性質(zhì)：

1. ?物理性質(zhì)?：右旋糖酐是白色或類白色無定形粉末，無臭無味，易溶于熱水，不溶于乙醇。其水溶液為無色或微帶乳光的澄明液體?1。

2. ?化學(xué)性質(zhì)?：右旋糖酐的分子量可以從1000道爾頓到數(shù)百萬道爾頓不等。根據(jù)分子量的不同，右旋糖酐可以分為中分子量（如70,000道爾頓）、低分子量（如40,000道爾頓）和小分子量（如10,000道爾頓）?2。這些不同分子量的右旋糖酐在臨床應(yīng)用中有不同的效果和用途。

藥用級(jí)右旋糖酐化學(xué)性質(zhì)

【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測定。

　　供試品溶液  取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

　　對(duì)照品溶液  取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測器；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

　　測定法  取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

　　氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。