Asuragen產(chǎn)品認(rèn)證

進(jìn)入所有目標(biāo)市場和客戶是項(xiàng)目成功的重要組成部分。與Asuragen合作可以為您提供一支經(jīng)驗(yàn)豐富的法規(guī)，制造和臨床測試團(tuán)隊(duì)。

我們成功地在范圍內(nèi)針對自己的產(chǎn)品和合作伙伴的產(chǎn)品進(jìn)行的各種監(jiān)管通關(guān)的成功經(jīng)歷，突顯了我們久經(jīng)考驗(yàn)的性能。在協(xié)商復(fù)雜多樣的監(jiān)管途徑方面的專業(yè)知識，加上我們已建立的cGMP制造和臨床測試能力，可幫助您大程度地發(fā)揮產(chǎn)品的潛力。

臨床測試

Asuragen在前瞻性研究和回顧性研究中均提供臨床測試，并且在開發(fā)經(jīng)過CLIA驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)方法方面具有廣泛的專業(yè)知識。我們敬業(yè)的員工帶來成功支持臨床試驗(yàn)測試所需的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)資源。Asuragen的臨床實(shí)驗(yàn)室通過了CLIA認(rèn)證并獲得CAP認(rèn)證，符合GLP和HIPAA。我們提供靈活的，與平臺無關(guān)的基因組測試程序，并能夠在CLIA和GLP實(shí)驗(yàn)室中驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)測定法和定制開發(fā)的生物標(biāo)記物。我們的實(shí)驗(yàn)室遵循為診斷試劑盒商業(yè)化而建立的相同設(shè)計(jì)控制流程，從而實(shí)現(xiàn)了從經(jīng)過分析驗(yàn)證的臨床試驗(yàn)測定法向IVD的無縫過渡。

產(chǎn)品如下：

產(chǎn)品名稱       反應(yīng)數(shù)    目錄編號

AmplideX PCR / CE FMR1對照      24 UL    49513

AmplideX mPCR FMR1對照   24 UL    49514

AmplideX PCR / CE FMR1試劑      100 49402

AmplideX mPCR FMR1試劑盒       24   49442

 AmplideX PCR / CE FMR1報(bào)告基因      不適用    49576