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聚創(chuàng)環(huán)保藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱

具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
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藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱

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粉塵檢測儀,大氣采樣器,水質(zhì)檢測儀, 氮吹儀

產(chǎn)地類別 國產(chǎn) 價格區(qū)間 面議

一、聚創(chuàng)環(huán)保藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱產(chǎn)品介紹簡介
JC-ZPC-150/250/500/1000藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個藥品失效期評測,滿足化學(xué)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)直到原則的加速試驗(yàn),長期試驗(yàn)和高濕試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)較好的選擇方案藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)等行業(yè)、電子工業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。
二、
聚創(chuàng)環(huán)保藥品強(qiáng)光照射試驗(yàn)箱
穩(wěn)定性試驗(yàn)的基本要求有以下幾個方面:
(1)穩(wěn)定性試驗(yàn)包括加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)要求用三批供試品進(jìn)行。
(2)中藥制劑的供試品應(yīng)是放大試驗(yàn)的產(chǎn)品,其處方與工藝應(yīng)與大生產(chǎn)*。每批放大試驗(yàn)的規(guī)模,丸劑應(yīng)在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右,大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應(yīng)為各項(xiàng)試驗(yàn)所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,根據(jù)情況,靈活掌握。
(3)供試品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與各項(xiàng)基礎(chǔ)研究及臨床驗(yàn)證所使用的供試品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)*。
(4)加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應(yīng)與上市產(chǎn)品*。
(5)研究中藥穩(wěn)定性,要采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法并對方法進(jìn)行驗(yàn)證,以保證中藥穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗(yàn)中,應(yīng)重視降解產(chǎn)物的檢查。
(6)由于放大試驗(yàn)比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,故申報者應(yīng)在獲得批準(zhǔn)后,從放大試驗(yàn)轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時,對初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進(jìn)行加速試驗(yàn)與長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
1、加速試驗(yàn)
此項(xiàng)試驗(yàn)是在超常的條件下進(jìn)行,其目的是通過加速中藥的化學(xué)或物理變化,探討中藥的穩(wěn)定性,為中藥審評、工藝改進(jìn)、包裝、運(yùn)輸及貯存提供必要的資料。供試品要求3批,按市售包裝,在溫度40℃±2℃,相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。所用設(shè)備應(yīng)能控制溫度±2℃,相對濕度±5%,并能對真實(shí)溫度與濕度進(jìn)行監(jiān)測。在試驗(yàn)期間第1個月、2個月、3個月、6個月末各取樣一次,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目檢測。在上述條件下,如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),則應(yīng)在中間條件下即溫度30℃±2℃,相對濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn),時間仍為6個月。合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、流浸膏劑、注射液等含水性介質(zhì)的制劑可不要求相對濕度。加速試驗(yàn),建議采用隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱(20~60℃)。箱內(nèi)放置具有一定相對濕度飽和鹽溶液的干燥器,設(shè)備應(yīng)能控制所需的溫度,且設(shè)備內(nèi)各部分溫度應(yīng)該均勻,并適合長期使用。也可采用恒濕恒溫箱或其他適宜設(shè)備。
對溫度特別敏感的中藥制劑,預(yù)計(jì)只能在冰箱(4~8℃)內(nèi)保存使用,此類中藥制劑的加速試驗(yàn),可在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下進(jìn)行,時間為6個月。
合劑、糖漿劑、搽劑、酒劑、酊劑、浸膏劑、 流浸膏劑、軟膏、眼膏、膏藥劑、栓劑、氣霧劑、露劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、洗劑、泡騰片及泡騰顆粒宜直接采用溫度30±2℃、相對濕度60%±5%的條件進(jìn)行試驗(yàn),其他要求與上述相同。
對于包裝在半透性容器的中藥制劑,如塑料袋裝溶液,塑料瓶裝滴眼劑、滴鼻劑等,則應(yīng)在相對濕度20%±2%的條件(可用CH3COOK·1.5H2O飽和溶液,25℃,相對濕度22. 5%)進(jìn)行試驗(yàn)。
2、長期試驗(yàn)
長期試驗(yàn)是在接近中藥的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行,其目的是為制訂中藥的有效期提供依據(jù)。供試品三批,市售包裝,在溫度25℃±2℃,相對濕度60%±10%的條件下放置12個月。每3個月取樣一次,分別于0個月、3個月、6個月、9個月、12個月,按穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目進(jìn)行檢測。12個月以后,仍需繼續(xù)考察,分別于18個月、24個月、36個月取樣進(jìn)行檢測。將結(jié)果與0月比較以確定藥品的有效期。由于實(shí)測數(shù)據(jù)的分散性,一般應(yīng)按95%可信限進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果差別較小,則取其平均值為有效期限;若差別較大,則取其短的為有效期。數(shù)據(jù)表明很穩(wěn)定的藥品,不作統(tǒng)計(jì)分析。
對溫度特別敏感的中藥制劑,長期試驗(yàn)可在溫度6℃±2℃的條件下放置12個月,按上述時間要求進(jìn)行檢測,12個月以后,仍需按規(guī)定繼續(xù)考察,制訂在低溫貯存條件下的有效期。
此外,有些中藥制劑還應(yīng)考察使用過程中的穩(wěn)定性。



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