材質(zhì)選擇：

 1、材質(zhì)標準：嚴格按照2015版藥典有關純化水設備規(guī)定進行材質(zhì)選擇，并提供各項材質(zhì)檢驗報告，確保做到100%通過GMP認證

 2、管道和儲水罐：用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)最關鍵的系統(tǒng)，也是新版GMP風險評估的關鍵設備，原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì)，也可選擇L316材質(zhì)。

 3、衛(wèi)生級標準：純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型，避免腐蝕造成的污染.

 4、材質(zhì)可追朔反源：純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關資料文件證明提供給客戶存檔保存，并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.

設備安裝：

 1、設計、安裝實現(xiàn)模塊化、一體化、標準化，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；

 2、純化水整個系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝和調(diào)試，實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。

 3、設備現(xiàn)場安裝期間，核心部件現(xiàn)場開封啟用，并會要求顧客現(xiàn)場記錄型號并參于驗收。

 4、 安裝期間委派專業(yè)工程師現(xiàn)場講解設備操作、運行、注意事項等。

管道焊接：

 1、純化水采用全不銹鋼配置，各連接部分優(yōu)先采用焊接，均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內(nèi)壁做鈍化處理，杜絕使用絲牙連接方式。

 2、焊接根據(jù)SOP檢查，內(nèi)窺鏡拍照檢測，安全、放心；

 3、專業(yè)的施工焊接人員，均持有焊工作業(yè)證；

 4、自動/手動焊接都進行內(nèi)窺鏡拍照檢測。

微生物控制：

 1、2D*設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；

 2、無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

 3、流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；

 4、管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5%的坡度，設最低點為排放點；

 5、消毒殺菌：配置板式換熱器，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響。

分配系統(tǒng)：

 1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設計與施工均按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標準進行。

 2、在整個貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛(wèi)生型，連接方式優(yōu)先焊接，其次為卡接。

 3、純化水系統(tǒng)中杜絕死角、積水區(qū)，*設計，與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理，接觸內(nèi)表面內(nèi)窺鏡拍照檢測，平均粗糙度Ra≤0.4μm。

 4、在純化水系統(tǒng)中的預處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。

 5、采用板式換熱器在使用點對純化水加熱。

 6、為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生，在輸送分配系統(tǒng)中設置有臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置，對純化水消毒并進行監(jiān)測，確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。