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wat201549-Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱

2025-07-22

產(chǎn)      地:
暫無
所在地區(qū):
廣東廣州市
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Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱 wat201549 | 5k-150k,胰島素聚集體分析

Waters wat201549 Insulin HMWP SEC 色譜柱(10μm,7.8×300mm),專為胰島素高分子量聚集體檢測設(shè)計(jì),符合藥典標(biāo)準(zhǔn),適用于生物制藥質(zhì)量控制。Waters授權(quán)代理商廣州綠百草提供解決方案。


Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱



Waters Insulin HMWP SEC 色譜柱 wat201549   的基本信息——

固定相:Insulin HMWP SEC(體積排阻色譜固定相,專為胰島素高分子量聚集體分析設(shè)計(jì))

粒徑:10 μm

孔徑:125 ?

柱尺寸:7.8 mm × 300 mm

分子量范圍:5 kDa - 150 kDa

pH 范圍:2.5 - 7.0

溫度范圍:室溫至 30℃

最大壓力:≤3000 psi(207 Bar,適用于 HPLC 系統(tǒng))

基質(zhì):高純度硅膠

分離模式:體積排阻色譜(SEC)

系統(tǒng)兼容性:HPLC

包裝規(guī)格:1 支 / 包



Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱    的技術(shù)優(yōu)勢——

胰島素聚集體分析特異性:

專為胰島素高分子量聚集體(HMWP)檢測設(shè)計(jì),可精準(zhǔn)分離胰島素單體、二聚體、多聚體及更高分子量聚集體,符合 USP、EP 等藥典對(duì)胰島素質(zhì)量控制的要求。

高分辨率與分離度:

125 ? 孔徑與 10 μm 粒徑組合,在 5 kDa - 150 kDa 分子量范圍內(nèi)分離度優(yōu)異,聚集體峰與單體峰分離度≥2.0,滿足痕量聚集體(≤0.1%)的準(zhǔn)確定量。

方法兼容性:

與藥典推薦的 SEC 分析方法(如 USP<1217>、EP 2.2.30)兼容,流動(dòng)相適配性強(qiáng)(如 0.1 M 磷酸緩沖液),可直接用于合規(guī)性檢測。

高穩(wěn)定性與重現(xiàn)性:

高純度硅膠基質(zhì)經(jīng)特殊處理,在 pH 2.5 - 7.0 范圍內(nèi)穩(wěn)定性優(yōu)異,批次間保留時(shí)間 RSD≤1.5%,確保長期質(zhì)量控制數(shù)據(jù)的一致性。

低非特異性吸附:

固定相表面惰性處理,減少胰島素分子(含極性基團(tuán))的非特異性吸附,回收率≥98%,提升定量準(zhǔn)確性。



Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱    的應(yīng)用方向——

生物制藥質(zhì)量控制:

重組人胰島素、胰島素類似物(如甘精胰島素、門冬胰島素)中高分子量聚集體(HMWP)的定性與定量分析。

藥物穩(wěn)定性研究:

監(jiān)測胰島素在儲(chǔ)存、運(yùn)輸或加工過程中(如溫度、pH 變化)的聚集體形成趨勢,評(píng)估藥物穩(wěn)定性。

合規(guī)性檢測:

滿足 USP、EP、ICH 等法規(guī)對(duì)生物制藥中高分子量雜質(zhì)(如聚集體)的控制要求(通常限制 HMWP≤1.0%)。



Waters Insulin HMWP SEC wat201549 色譜柱    的應(yīng)用介紹——

胰島素聚集體常規(guī)檢測:

在流動(dòng)相(如 0.1 M 磷酸緩沖液,pH 7.0)中,可快速分離胰島素單體(~5.8 kDa)、二聚體(~11.6 kDa)、多聚體(~23 kDa 及以上),通過 UV 檢測(214 nm)實(shí)現(xiàn)聚集體的定量分析,檢測限低至 0.05%,符合藥典對(duì)胰島素類藥物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。

穩(wěn)定性研究:

在加速穩(wěn)定性試驗(yàn)中(如 37℃儲(chǔ)存),使用該色譜柱可監(jiān)測胰島素樣品中高分子量聚集體的含量變化,通過對(duì)比不同時(shí)間點(diǎn)的聚集體比例,評(píng)估藥物的貨架期穩(wěn)定性,為制劑配方優(yōu)化提供數(shù)據(jù)支持。



Waters wat201549 色譜柱 | Insulin HMWP SEC 胰島素專用柱   的相關(guān)問題——


Q:該色譜柱的流動(dòng)相推薦是什么?

推薦使用 0.1 M 磷酸緩沖液(pH 7.0),或符合 USP、EP 藥典方法的流動(dòng)相(如含 0.1% C?HF?O?的水溶液),避免使用有機(jī)溶劑(可能影響 SEC 分離機(jī)制)。


Q:與其他 SEC 柱相比,為何適合胰島素分析?

專為胰島素分子量范圍(5k-150k)優(yōu)化,固定相惰性處理減少胰島素極性基團(tuán)的吸附,且分離度針對(duì)胰島素聚集體與單體的差異設(shè)計(jì),較通用 SEC 柱更精準(zhǔn)。


Q:柱效下降時(shí)如何再生?

用 10 倍柱體積的流動(dòng)相(不含鹽)沖洗,再用含 0.05% NaN?的流動(dòng)相沖洗,最后以流動(dòng)相平衡;避免使用強(qiáng)溶劑(如甲醇、乙腈),防止固定相損傷。


Q:是否符合國際藥典要求?

是,與 USP<1217>(生物技術(shù)產(chǎn)品聚集體分析)、EP 相關(guān)章節(jié)(胰島素質(zhì)量控制)兼容,可直接用于合規(guī)性檢測。


Q:能否用于其他蛋白質(zhì)的聚集體分析?

主要針對(duì)胰島素及類似物(分子量 5k-150k),若分析其他蛋白質(zhì)(如單抗片段),需確認(rèn)其分子量在該范圍且無強(qiáng)吸附性,建議優(yōu)先選擇專用 SEC 柱。



Warers 沃特世是專業(yè)的分析儀器與實(shí)驗(yàn)室技術(shù)生產(chǎn)商,專注于液相色譜(HPLC/UHPLC)、質(zhì)譜(MS)和實(shí)驗(yàn)室信息化解決方案。自1958年成立以來,沃特世為制藥、食品安全、環(huán)境監(jiān)測、生命科學(xué)等領(lǐng)域提供高精度檢測技術(shù)與高效工作流程支持。

核心產(chǎn)品與技術(shù)
? 液相色譜(HPLC/UHPLC):ACQUITY™、Arc™系列,提升分離效率。
? 質(zhì)譜儀:Xevo™、SYNAPT™系列,用于精準(zhǔn)分子分析。
? 智能軟件:Empower™色譜軟件、UNIFI™科學(xué)平臺(tái),優(yōu)化數(shù)據(jù)管理。

沃特世以創(chuàng)新、可靠、*服務(wù)網(wǎng)絡(luò)著稱,助力客戶提升實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)力與科研水平。

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