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全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品正式獲批
2025年07月24日 15:35:29
來源：化工儀器網 點擊量：1105
全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品——胰島素樣生長因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)檢測試劑盒正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類體外診斷試劑注冊證。
近日，全球首個低分辨臨床蛋白質譜診斷產品——胰島素樣生長因子Ⅰ(IGF-Ⅰ)檢測試劑盒正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的二類體外診斷試劑注冊證，該產品由西湖歐米(杭州)生物科技有限公司自主研發(fā)。
IGF-Ⅰ作為評估生長發(fā)育、內分泌功能等領域的關鍵生物標志物，其精確檢測對臨床診療至關重要。與傳統(tǒng)的免疫檢測方法相比，西湖歐米本次獲證的創(chuàng)新性液相色譜-串聯(lián)質譜法試劑盒，代表了臨床質譜精準醫(yī)學體外診斷領域向更高精度、更強特異性的進階。
該試劑盒實現(xiàn)了精準度躍升，最低定量限為10ng/mL，顯著優(yōu)于現(xiàn)有主流方法，如免疫法，LLOQ約為25ng/mL。這意味著對低濃度樣本的檢測能力更強，為更早期、更細微的生理/病理變化提供數(shù)據(jù)支撐。在高達15000ng/mL IGFBP-3(常見干擾物)存在的極端條件下，該試劑盒依然能保持優(yōu)異的檢測性能，最大限度排除干擾，確保了檢測結果的高度準確性與長期穩(wěn)定性，這是傳統(tǒng)免疫法難以企及的。相較于傳統(tǒng)方法，該創(chuàng)新試劑盒能顯著提升IGF-Ⅰ相關疾病的臨床診斷準確率。這為醫(yī)生提供了更可靠、更強大的診斷工具，助力提升個體化健康管理和精準診療水平。
中國計量科學研究院教授方向表示，該產品填補了國內臨床蛋白質譜診斷產品的空白，打破了該高端技術長期依賴進口的局面。
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