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一項(xiàng)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法發(fā)布 涉及高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法
2024年02月27日 14:30:37 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：9600

近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。該方法規(guī)定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環(huán)丙孕酮、醋酸環(huán)丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法。
 
　　該方法規(guī)定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環(huán)丙孕酮、醋酸環(huán)丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。其原理為：樣品經(jīng)50%乙腈超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質(zhì)譜檢測器檢測。檢測使用的儀器為高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀。該方法適用于膏霜乳類、液體類(水、油)、凝膠類、蠟基類、粉劑類化妝品中非那雄胺等10種組分的定性和定量測定。
 
　　檢測時，高效液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀的條件參考如下：
 
　　色譜條件
 
　　色譜柱：C18柱(100 mm×2.1 mm，3.5 μm)，或等效色譜柱；
 
　　流動相：A為0.01%甲酸溶液(3.5)，B為甲醇(3.1)。梯度洗脫程序見表3；
 
　　流速：0.3 mL/min；
 
　　柱溫：25 ℃；
 
　　進(jìn)樣量：1μL。
 
表3  梯度洗脫程序

時間（min）

流動相A（%）

流動相B（%）

0.00

95

5

8.00

95

5

12.00

45

55

30.00

20

80

35.00

10

90

35.10

95

5

40.00

95

5
 
　　質(zhì)譜條件
 
　　離子源：電噴霧離子源(ESI源)；
 
　　監(jiān)測模式：正離子、負(fù)離子多反應(yīng)監(jiān)測模式(MRM)，監(jiān)測離子對及相關(guān)參數(shù)設(shè)定見表4。
 
表4  非那雄胺等10種組分監(jiān)測離子對及相關(guān)參數(shù)設(shè)定

序號

組分名稱

母離子（m/z）

子離子（m/z）

CE（eV）

監(jiān)測模式

1

羥基氟他胺

291.0

205.0*

-24

負(fù)離子

175.0

-40

2

非那雄胺

373.2

317.2*

26

正離子

305.1

36

3

尼魯米特

316.0

273.0*

-24

負(fù)離子

205.0

-20

4

比卡魯胺

429.0

255.0*

-16

負(fù)離子

185.0

-52

5

氟羅地爾

402.0

205.0*

-28

負(fù)離子

196.0

-20

6

氟他胺

275.0

201.9*

-26

負(fù)離子

204.9

-24

7

環(huán)丙孕酮

375.2

321.1*

20

正離子

218.9

26

8

醋酸環(huán)丙孕酮

417.2

357.1*

14

正離子

147.0

34

9

度他雄胺

529.2

461.1*

40

正離子

95.0

56

10

依立雄胺

400.2

344.1*

24

正離子

72.1

46

*為推薦的定量離子。

注：當(dāng)采用不同質(zhì)譜儀器時，儀器參數(shù)可能存在差異，測定前應(yīng)將質(zhì)譜參數(shù)優(yōu)化到最佳。

 
　　根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，用于對化妝品的抽樣檢驗(yàn)、化妝品質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置。
 
　　化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法是化妝品監(jiān)管的一種非常重要的補(bǔ)充手段。由于市場上不斷有新的化妝品出現(xiàn)，國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的制定和修改耗時較長，因此時效性較強(qiáng)的化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法在實(shí)際檢驗(yàn)工作中有著非常大的作用，填補(bǔ)了化妝品檢驗(yàn)領(lǐng)域的空白。同時化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的檢驗(yàn)結(jié)果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)，為監(jiān)管部門提供了有力的技術(shù)支持。
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