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國家藥監(jiān)局公布新一批醫(yī)療器械不合格名單，涉28家企業(yè)
2023年10月07日 15:35:48
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3520
醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，因此與人體的健康息息相關，其質量需要嚴格把關。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】醫(yī)療器械是直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，因此與人體的健康息息相關，其質量需要嚴格把關。
近日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(2023年第50號)。通告稱，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品質量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對軟性接觸鏡、超聲治療設備等14個品種進行了產品質量監(jiān)督抽檢，共29批(臺)產品不符合標準規(guī)定。
從附件抽檢不符合標準規(guī)定產品名單來看，共涉及深圳市美麗光學科技有限公司、科爾視醫(yī)療器械(上海)有限公司、滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、帝醫(yī)思(上海)貿易有限公司等28家企業(yè)。
上述企業(yè)產品不符合標準規(guī)定項目包括光透過率、后頂焦度、藥物添加、內毒素限量、微生物限度、可聽報警信號、準確度等。
從被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品來看，其中，貼敷類醫(yī)療器械(遠紅外治療貼、磁療貼、穴位磁療貼)不合格數(shù)量居前，共有9批次，生產商涉及滄州前衛(wèi)醫(yī)療用品有限公司、河南天中堂生物科技有限公司、河南萬仁藥業(yè)有限公司、濟南康民藥業(yè)科技有限公司、山東慈恩藥業(yè)有限公司、鄭州市慈安堂醫(yī)藥科技有限公司、鄭州添康采藥業(yè)有限公司、鄭州御品堂醫(yī)療器械有限公司，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
據(jù)了解，貼敷類醫(yī)療器械檢出相關藥物成分的后果可能非常嚴重，包括可能存在質量問題或安全隱患，對患者身體健康帶來影響等。因此，為了確保醫(yī)療器械的安全和有效性，廠商和監(jiān)管機構應該加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督和審查，確保其符合相關法規(guī)和標準的要求。
被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品中，輸液泵有3臺，廠商分別為廣東萬中科技有限公司、厚愛醫(yī)療儀器(江蘇)有限公司、鄭州路邁醫(yī)療科技有限公司，涉及指示器、可聽報警信號、工作數(shù)據(jù)的準確性不符合標準規(guī)定。
輸液泵在醫(yī)療機構一般用于用于各種臨床輸液、麻醉手術等場合，如果設備不符合標準規(guī)定，可能會影響患者的治療效果，甚至可能導致患者的治療失敗。因此，廠商和醫(yī)療機構必須確保設備的可靠性。同時，監(jiān)管機構也應該加強對輸液泵的監(jiān)管和檢測，確保其符合相關標準規(guī)定。
此外，不合格的血液透析及相關治療用濃縮物、軟性接觸鏡、同型半胱氨酸檢測試劑(盒)均有2批次。
對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
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