化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場月報(bào) | 6月PCR儀中標(biāo)盤點(diǎn) 國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，6月中國政府采購網(wǎng)上P[詳細(xì)]
山西省發(fā)布三項(xiàng)制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2022年11月03日 10:35:27
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4730
山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn),均計(jì)劃于2022年12月30日起實(shí)施。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】質(zhì)量控制是指為保證原料、中間體、包裝材料和終產(chǎn)品與建立的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))在鑒別、濃度、純度和其他性質(zhì)方面一致(符合規(guī)定)所采取的所有措施，包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))的建立、取樣、檢驗(yàn)等。
山西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，并于近日完成備案，均計(jì)劃于2022年12月30日起實(shí)施。這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為：《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》。
DB 14/T 2547—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求，適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。
其中，文件在對(duì)試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求中提出：檢驗(yàn)用試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種等，均應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，應(yīng)建立試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、菌種等管理制度，對(duì)其購買、使用及處理進(jìn)行管理。易制毒、易制爆、劇毒及放射性等特殊試劑的管理應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定；實(shí)驗(yàn)室配制的所有試劑(包括實(shí)驗(yàn)用水)、培養(yǎng)基應(yīng)加貼標(biāo)簽；應(yīng)對(duì)培養(yǎng)基的適用性進(jìn)行檢查并有相關(guān)記錄；應(yīng)建立檢定菌保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；應(yīng)建立和保持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(包括對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品)管理程序并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行期間核查等。
標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請參考本文附件。
DB 14/T 2548—2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結(jié)果質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室的管理。
文件首先明確了藥品生物檢定的定義，是指測定某個(gè)特定器官對(duì)某個(gè)藥品的生物學(xué)反應(yīng)、測定細(xì)胞水平的生化或者生理學(xué)反應(yīng)、免疫學(xué)作用下的酶反應(yīng)速率或者生物學(xué)反應(yīng)以及配體或者受體結(jié)合反應(yīng)。由于生物制品的復(fù)雜性，生物檢定方法的范圍很廣，主要包括：效價(jià)測定方法、細(xì)胞活性測定、酶活性測定、免疫測定等。
其中，文件在對(duì)儀器與設(shè)備的要求中提出：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備與其生物檢定工作相適應(yīng)的儀器設(shè)備；對(duì)每臺(tái)儀器設(shè)備或其裝置應(yīng)當(dāng)加貼唯一性標(biāo)識(shí)和校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)等。提出應(yīng)對(duì)主要檢驗(yàn)檢測設(shè)備及其軟件建立檔案，設(shè)備檔案包含但不限于：設(shè)備及其軟件的名稱；設(shè)備制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí)；設(shè)備檢定、校準(zhǔn)或核查的結(jié)果、證書或記錄；設(shè)備的說明書；設(shè)備的使用、維護(hù)、改裝或維修記錄。
標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請參考本文附件。
DB 14/T 2549—2022制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、記錄及數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。
其中，文件在對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法的要求中提出：應(yīng)具有并采用企業(yè)所有成品及其中間體、中藥材、中藥飲片、輔料、包裝材料等現(xiàn)行有效版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法；首次使用法定檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)；檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致等。
標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)容詳情請參考本文附件。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門聯(lián)合開展專項(xiàng)整治行動(dòng)
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識(shí)病”或?qū)?shí)現(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊(duì)針對(duì)聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實(shí)現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目d-2”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43 -
預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機(jī)械
近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項(xiàng)目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標(biāo)人應(yīng)在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
預(yù)算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設(shè)備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財(cái)政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設(shè)項(xiàng)目設(shè)備采購”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
