化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》發(fā)布！
2022年10月11日 13:52:43
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：5685
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。
【化工儀器網 政策法規(guī)】為做好醫(yī)療器械注冊人制度下注冊質量管理體系核查工作，提高醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作質量，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂后的《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》(以下簡稱《指南》)，適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門對第二類、第三類醫(yī)療器械開展的注冊質量管理體系現場核查。
《指南》明確了4方面基本要求及10項重點核查內容，其中包括質量管理體系原則；機構與人員；廠房、設施和設備；文件管理；設計開發(fā)；采購；生產；質量控制；委托生產及產品真實性。
其中，在質量管理體系上，《指南》提出，申請人應當結合產品特點，建立涵蓋設計開發(fā)、生產、質量控制和放行審核等與產品實現過程相適應的質量管理體系，且應當包括委托生產(如有)、臨床評價(含臨床試驗)等。
并且針對檢驗設備，《指南》提出，申請人應當配備滿足產品檢驗方法要求的環(huán)境設施和儀器設備。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，環(huán)境設施條件應當符合特定的專業(yè)要求。同時申請人應當建立和保存檢驗設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄。
除此之外，《指南》還提到，申請人還應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯合印發(fā)《醫(yī)療機構醫(yī)療質量安全專項整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機構醫(yī)...2025-06-23 14:34:10
-
中國科學院蘇州生物醫(yī)學工程技術研究所團隊針對聚焦丙酮這一關鍵呼氣標記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術（CRDS）的呼氣分析儀，實現了...2025-06-18 15:28:33
-
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
近日，青島大學附屬醫(yī)院就“青島大學附屬醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目d-2”發(fā)布公開招標公告，預算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43
-
預算333萬元 長春中醫(yī)藥大學附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機械
近日，長春中醫(yī)藥大學附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預算330萬元。潛在投標人應在政府采購云...2025-06-12 09:08:26 -
預算200萬 長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院采購儀器設備
近日，長治市屯留區(qū)上村鎮(zhèn)衛(wèi)生院就“2024年中央財政支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建設項目設備采購”發(fā)布公開招標公告，預算金額為200萬元。2025-06-09 08:58:01
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
