化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
浙江：計(jì)劃購置安裝實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備1574臺（套）
浙江省發(fā)展和改革委員會發(fā)布通知，其中提出要對[詳細(xì)]
《醫(yī)療器械分類目錄》對PCR、質(zhì)譜、液相色譜等27類醫(yī)療器械進(jìn)行調(diào)整
2022年04月01日 10:01:56
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：8417
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）》，對27類醫(yī)療器械涉及的《目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。此次調(diào)整還涉及PCR儀、微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)、質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、液相色譜分析儀器等。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類目錄>部分內(nèi)容的公告(2022年第25號)》(以下簡稱《目錄》)，對27類醫(yī)療器械涉及的《目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。此次調(diào)整還涉及PCR儀、微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)、質(zhì)譜檢測系統(tǒng)、液相色譜分析儀器等。
近年來，藥監(jiān)局在醫(yī)療器械領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力，密切關(guān)注循證醫(yī)學(xué)，并適時(shí)對使用的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行管了和審批方面的調(diào)整。這一次調(diào)整主要是降類的調(diào)整，對一些醫(yī)療設(shè)備降低了要求。根據(jù)通告內(nèi)容，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際，《目錄》調(diào)整器械包括02-無源手術(shù)器械、03-神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、13-無源植入器械、14-注輸、護(hù)理和防護(hù)器械分類中的部分器械。
在此次調(diào)整中，《目錄》對核酸擴(kuò)增分析儀器增加了產(chǎn)品描述，并為此產(chǎn)品描述對應(yīng)預(yù)期用途與品名舉例，為數(shù)字PCR分析系統(tǒng)、數(shù)字PCR芯片閱讀系統(tǒng)、數(shù)字PCR儀等儀器設(shè)備進(jìn)行了更加細(xì)致的歸納。同時(shí)，在質(zhì)譜檢測系統(tǒng)類別中，《目錄》增加了部分品名舉例，其中包括超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)、飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)。
根據(jù)原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，醫(yī)院醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)等級可以分為三類，第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
在此次調(diào)整的10大類醫(yī)療器械中，僅有一個(gè)產(chǎn)品液體、膏狀敷料(非無菌提供)的管理等級由I類升級為II類，其他均無變化或降級。《目錄》中顯示，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。其中，射頻治療(非消融)設(shè)備、整形美容用注射材料、整形用植入線材均按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，并且對產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例也作出相應(yīng)調(diào)整。
公告中強(qiáng)調(diào)，對于已受理尚未完成注冊審批(包括首次注冊和延續(xù)注冊)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別；對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第三類調(diào)整為第二類的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證。
相關(guān)資料下載：
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
預(yù)算691.89萬元 崇左市婦幼保健院采購儀器設(shè)備
崇左市婦幼保健院就“崇左市婦幼保健院2025年第二批設(shè)備采購清單”發(fā)布招標(biāo)公告，預(yù)算691.89萬元。2025-07-16 09:34:38 -
聚焦醫(yī)療質(zhì)量，三部門聯(lián)合開展專項(xiàng)整治行動
近日，國家衛(wèi)健委等三部門聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全專項(xiàng)整治行動方案》，自今年6月起到2026年5月底，開展為期1年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)...2025-06-23 14:34:10 -
“呼氣識病”或?qū)?shí)現(xiàn)？我國科研人員研制光譜式呼氣分析儀
中國科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所團(tuán)隊(duì)針對聚焦丙酮這一關(guān)鍵呼氣標(biāo)記物，開發(fā)了基于光腔衰蕩光譜技術(shù)（CRDS）的呼氣分析儀，實(shí)現(xiàn)了...2025-06-18 15:28:33 -
1280萬！彌勒市中醫(yī)醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，彌勒市中醫(yī)醫(yī)院就“彌勒市中醫(yī)醫(yī)院全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)等一批醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為1280.4萬元...2025-06-18 14:57:14 -
預(yù)算986萬 青島大學(xué)附屬醫(yī)院采購醫(yī)療設(shè)備
近日，青島大學(xué)附屬醫(yī)院就“青島大學(xué)附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購項(xiàng)目d-2”發(fā)布公開招標(biāo)公告，預(yù)算金額為986.3萬元。2025-06-12 09:13:43 -
預(yù)算333萬元 長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院采購一批醫(yī)療機(jī)械
近日，長春中醫(yī)藥大學(xué)附屬第三臨床醫(yī)院委托吉林省百利邦項(xiàng)目管理咨詢有限公司采購一批醫(yī)療器械，預(yù)算330萬元。潛在投標(biāo)人應(yīng)在政府采購云...2025-06-12 09:08:26
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
