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46個中成藥9個中藥飲片被抽檢 中藥回潮檢測行業(yè)如何“掘金”
2022年03月25日 10:06:47 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點(diǎn)擊量：6326

中醫(yī)藥資本角逐，第三方檢測平臺三步“掘金”中醫(yī)藥檢測檢驗(yàn)市場。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(2021)》，47個藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對139個品種17856批次制劑產(chǎn)品與中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)分析。該批被抽檢的樣品來源涉及3684家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。
 
　　據(jù)了解，該次抽檢中包括46個中成藥、9個中藥飲片。相比前幾年的年度抽檢報告相比，2021年中藥材相關(guān)藥品抽檢數(shù)量和品種明顯上升。放眼整個藥物市場，近年來中藥市場規(guī)模日漸擴(kuò)張，打破低估值困境，“回暖”趨勢明顯。處于下游的藥物檢驗(yàn)檢測行業(yè)受到鼓舞。如何讓中藥檢測細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展成熟，是當(dāng)前檢驗(yàn)檢測行業(yè)思考的命題。
 
　　中藥市場資本角逐
 
　　2013年，中藥醫(yī)保擴(kuò)容比達(dá)100%，中藥板塊的收益率相對醫(yī)藥指數(shù)超過35%。但隨著2014年醫(yī)?？刭M(fèi)強(qiáng)化，接連幾年中藥醫(yī)保板塊處于消極下降的悲觀狀態(tài)中。2019年末，新冠疫情爆發(fā)，中藥在疫情防控防治階段發(fā)揮著重要作用：有效抑制毒株，臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)重癥數(shù)量大大減少······也正是因?yàn)檫@場“勝利”，中藥的名聲再振“江湖”。
 
　　2022年，多政策支持，中藥行業(yè)迎來拐點(diǎn)，擁抱提標(biāo)提質(zhì)，中藥行業(yè)“出海”正當(dāng)其時：截至3月23日，A股中藥板塊持續(xù)走強(qiáng)，康緣藥業(yè)、精華制藥、華森制藥、盤龍藥業(yè)等股漲停；新光藥業(yè)、眾生藥業(yè)、龍津藥業(yè)、華潤三九等股拉升上漲。除此了市場規(guī)模變化明顯，線下應(yīng)用進(jìn)一步深入。中藥配方顆粒飛入街頭巷尾，進(jìn)入尋常診所，覆蓋全醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈，將傳統(tǒng)中藥推向更加大眾化的市場，中藥接受度日漸寬泛。中藥市場規(guī)模與日俱增，影響著下游藥材檢驗(yàn)檢測行業(yè)。中藥檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域或迎“春風(fēng)”。
 
　　檢測市場供需不平
 
　　2021年度抽檢報告中顯示，中藥材質(zhì)量監(jiān)測共抽取9個品種378批次樣品，其中，藥品生產(chǎn)企業(yè)264批次，市場集散地或種植集中區(qū)114批次。中藥飲片專項(xiàng)共抽檢9個中藥飲片品種1957批次，對其安全性、質(zhì)量控制方面展開檢測；符合規(guī)定1925批次，不符合規(guī)定32批次。不符合規(guī)定項(xiàng)目包括2批次總灰分、18批次性狀、11批次雜質(zhì)、1批次鑒別和3批次含量測定，分別占全部不符合規(guī)定項(xiàng)目的5.7%、51.4%、31.4%、2.9%和8.6%。
 
中成藥各劑型檢驗(yàn)（圖片來源：中國食品藥品鑒定研究院）
 
中成藥各抽樣環(huán)節(jié)檢驗(yàn)（圖片來源：中國食品藥品鑒定研究院）
 
　　合格批次雖占比上乘，但據(jù)年報顯示，該次藥品抽查中仍有不少問題，包括混偽品代用、摻雜問題，外源性有害物質(zhì)殘留超限，采收加工與加工炮制不規(guī)范等。這些問題并非個例。由于中藥材受生長環(huán)境等多個方面影響，問題較為集中突出。例如，中藥飲片是國內(nèi)藥品不合格重災(zāi)區(qū)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2019年各省5865批次的中藥飲片/藥材質(zhì)量抽檢中，有1858批次不合格，比例高達(dá)31.68%。云南白藥、國藥控股、康美藥業(yè)、哈藥集團(tuán)等藥企多次上榜。
 
中成藥不符合規(guī)定項(xiàng)目（圖片來源：中國食品藥品鑒定研究院）
 
　　隨著整個中藥市場的“回潮”，中藥標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格，需要專業(yè)檢驗(yàn)檢測把關(guān)，檢測需求大增。此外，《中國藥典》2020版正式實(shí)施，其中明確藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的中藥材、中藥飲片33項(xiàng)農(nóng)殘鑒定項(xiàng)目。市場容量增大，中藥材檢驗(yàn)項(xiàng)目增加，中藥材檢測機(jī)構(gòu)出現(xiàn)供不應(yīng)求的狀況。
 
　　中藥檢測布局在即
 
　　根據(jù)《中藥檢驗(yàn)工作規(guī)范》，中藥檢測檢驗(yàn)包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)方法等九方面對其檢測要求。當(dāng)前，中藥飲片和中成藥是檢測重點(diǎn)對象?！吨袊幍洹?020版對中藥材農(nóng)殘、重金屬、毒性等方面的要求提升，進(jìn)一步增強(qiáng)了中藥材的安全性，同時明確檢驗(yàn)檢測是中藥安全的“把關(guān)人”。
 
　　然而專業(yè)檢測首要需求是資金。農(nóng)殘檢測設(shè)備價格高達(dá)千萬元。據(jù)相關(guān)市場數(shù)據(jù)顯示，三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用約180萬、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用約150萬；完成33項(xiàng)檢測，需以上兩臺一組設(shè)備共計(jì)330萬；用原子吸收分光光度計(jì)(約50萬)或電感耦合等離子質(zhì)譜儀(約130萬)。將這些數(shù)字?jǐn)U展到整個行業(yè)，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家，每個企業(yè)購入一組儀器，那么全行業(yè)需購買三重四級桿液質(zhì)聯(lián)用、三重四級桿氣質(zhì)聯(lián)用各5200臺，原子吸收分光光度計(jì)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺，儀器購買需總投入197.6億-239.2億元。自我檢測下，藥企背負(fù)千萬檢測費(fèi)用，無形中加重藥企的負(fù)擔(dān)，因而轉(zhuǎn)交第三方則是較好選擇。
 
　　然而如同上文所說，當(dāng)前市場供需不平。雖然圍繞著藥市服務(wù)的檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量不少，但是能夠?qū)χ兴幩幉倪M(jìn)行檢測的獨(dú)立機(jī)構(gòu)并非多數(shù)。當(dāng)前，檢測主體仍以各地各級藥物檢驗(yàn)院所為主，缺少獨(dú)立第三方檢測機(jī)構(gòu)。2021年度抽檢也均由各地區(qū)藥檢所完成。
 

序號

藥品通用名

承檢機(jī)構(gòu)

1

龍膽瀉肝丸（蜜丸、水丸）

廣東省藥品檢驗(yàn)所

2

天王補(bǔ)心丸

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

3

導(dǎo)赤丸（水蜜丸、大蜜丸）

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

4

仙茸壯陽口服液

河南省食品藥品檢驗(yàn)所

5

柏子養(yǎng)心丸

黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究中心

6

小兒清熱寧顆粒

湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

7

黃連上清片、黃連上清丸、黃連上清顆粒、黃連上清膠囊

湖南省藥品檢驗(yàn)研究院（湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心）

8

小兒止咳糖漿

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

9

銀花感冒顆粒

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

10

感冒清熱顆粒

青島市食品藥品檢驗(yàn)研究院

11

參桂鹿茸丸

江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院

12

銀花感冒顆粒

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

13

瀉白糖漿

天津市藥品檢驗(yàn)研究院

14

清熱解毒片、清熱解毒口服液

蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測研究中心

15

加味藿香正氣丸（濃縮丸、水蜜丸、大蜜丸）

武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

16

麝香壯骨膏

西安市食品藥品檢驗(yàn)所

17

二母寧嗽丸

新疆維吾爾自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院

18

關(guān)節(jié)止痛膏

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

19

川貝清肺糖漿

云南省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

20

壯骨麝香止痛膏

重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院

21

丹參

安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院

22

柴胡

甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

23

北沙參

河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

24

蒼術(shù)

湖北省藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院

25

木香

青海省藥品檢驗(yàn)檢測院

26

決明子

深圳市藥品檢驗(yàn)研究院

27

桑葉

重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測研究院

28

青葙子

中國食品藥品檢定研究院

29

川貝母

中國食品藥品檢定研究院
     　　2021國家藥品抽檢品種目錄（部分中成藥及中藥飲片）（來源：中國食品藥品鑒定研究院）
 
       據(jù)了解，2019年我國中藥飲片行業(yè)產(chǎn)量達(dá)380萬噸，但相關(guān)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)量和人員配置嚴(yán)重不足，全國監(jiān)管系統(tǒng)中數(shù)據(jù)表明從事中藥監(jiān)管檢驗(yàn)的人員不到3000人。當(dāng)前，全國4.4萬家第三方檢測機(jī)構(gòu)中僅有68家可開展CNAS認(rèn)可的中藥材檢測項(xiàng)目。有限的人員難以滿足中藥材產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的需求。
 
　　大環(huán)境下，中藥檢驗(yàn)檢測行業(yè)重新布局在即。
 
　　朝著三個方向邁進(jìn)
 
　　近年來，《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》等多個相關(guān)政策均提到加快建設(shè)中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
 
　　中藥行業(yè)光芒煥發(fā)，中藥檢測行業(yè)市場局面擴(kuò)大，檢測行業(yè)如何進(jìn)一步發(fā)展？還要看到三條路徑。
 
　　首先，一批專業(yè)化、國際化的中藥材第三方檢驗(yàn)平臺亟待出現(xiàn)。打造平臺的同時，也要注意完善中藥材第三方檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)證機(jī)制，確保機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力。
 
　　其次，政府加快對中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的培育和推廣，在資金、設(shè)備、技術(shù)、人才、稅收等方面給予支持，幫助第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)深入開展中藥材質(zhì)量關(guān)鍵技術(shù)研究。
 
　　此外， 中藥材第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是集技術(shù)、人才和高端設(shè)備于一體的技術(shù)密集型公司化檢驗(yàn)檢測平臺，投資大、投資回報周期長。還需以政府牽頭，形成企業(yè)、高校、政府三方共建的“國字號”機(jī)構(gòu)，帶動區(qū)域優(yōu)勢力量。例如甘肅中藥材交易中心將與中國中藥有限公司和定西市政府共同打造第三方“國”字號中藥檢測平臺，建立起全國統(tǒng)一的道地藥材種植規(guī)范及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級和經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　(資料來源：中國食品藥品鑒定研究院、36氪、東方財富網(wǎng)、前瞻產(chǎn)業(yè)研究院、科創(chuàng)版日報、科技日報、中藥材天地網(wǎng)等)
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