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特殊注射劑已成國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)新方向
2021年12月29日 15:31:09
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：4700
特殊注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，正被藥企加碼布局。=
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】特殊注射劑是一類復(fù)雜的載藥系統(tǒng)，包括微球、脂質(zhì)體、微乳、混懸性注射劑(納米顆粒、納米晶)。由于擁有獨特的臨床優(yōu)勢，且具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點，以及可在一定程度上避免企業(yè)間的同質(zhì)化競爭等優(yōu)勢，正被藥企加碼布局。目前，全球已有30多種特殊注射劑(脂質(zhì)體、微球、納米晶)獲批上市。
隨著越來越多特殊注射劑的上市，其中也出現(xiàn)了不少重磅產(chǎn)品。如以技術(shù)難度較高的微球制劑為例，過去十年就已誕生出多個重磅炸彈產(chǎn)品，目前FDA批準(zhǔn)上市的微球產(chǎn)品10個，上市后全球銷售額均超過10億美元。
值得注意的是，目前在國內(nèi)，特殊注射劑也已成為國內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)的主流方向之一。其中，在微球領(lǐng)域，當(dāng)前麗珠、綠葉等公司均有多個在研的微球產(chǎn)品，部分產(chǎn)品已進(jìn)入 III期臨床，預(yù)計將迎來商業(yè)化階段。
在納米晶領(lǐng)域，現(xiàn)階段，齊魯、圣兆藥業(yè)、湖南科倫已在布局注射用雙羥萘酸奧氮平和阿立哌唑長效肌肉注射劑的仿制藥開發(fā)。
另外，在脂質(zhì)體領(lǐng)域，恒瑞、石藥、綠葉等國內(nèi)知名藥企的研發(fā)管線也已覆蓋伊立替康、布比卡因、米托蒽醌、表柔比星等脂質(zhì)體制劑。
雖然特殊注射劑由于開發(fā)難度大，價格貴等因素，目前市場主要集中在美國、歐洲和日本，我國市場尤其是技術(shù)壁壘更高的微球和注射混懸液等上市產(chǎn)品較少。但從整體來看，近年來隨著國內(nèi)在該領(lǐng)域發(fā)展迅速，以及眾多企業(yè)的加碼布局，在該領(lǐng)域國內(nèi)企業(yè)已開始從“仿制為主”向“仿創(chuàng)結(jié)合”路徑切換。
如圣兆藥業(yè)就是一家致力于長效、緩釋、靶向制劑產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)。一直專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，并組建了兩大先進(jìn)劑型藥物研究平臺。目前，其在研管線產(chǎn)品適應(yīng)癥已涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜。其中，進(jìn)展比較快的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液、注射用利培酮微球和鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液已進(jìn)入BE階段。
分析認(rèn)為，特殊注射劑越來越受國內(nèi)藥企關(guān)注，并且在國內(nèi)不斷獲得新的突破，離不開政策的支持。據(jù)了解，2020年2月25日，國家就發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，明確強調(diào)做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。2020年3月17日，CDE發(fā)布《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(征求意見稿)，是頭個脂質(zhì)體仿制藥指南的同時，也意味著特殊注射劑一致性評價工作在持續(xù)推進(jìn)。
要知道一直以來，一致性評價及帶量采購政策的落地，就在不斷從整體上提升我國仿制藥質(zhì)量，打破歐美發(fā)達(dá)國家在高端復(fù)雜制劑領(lǐng)域的技術(shù)壟斷。因此，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，在一致性評價的助推下，藥企對特殊注射劑產(chǎn)品的創(chuàng)新將提速，并能整體降低該領(lǐng)域藥品的價格，讓越來越多患者能夠用上物廉價美的藥品。
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