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中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)呼之欲出 藥企面臨新機(jī)遇
2021年03月03日 14:53:34 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5986

中藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的一塊瑰寶，隨著技術(shù)的改進(jìn)研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等優(yōu)點(diǎn)。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】中藥是我國(guó)傳統(tǒng)文化的一塊瑰寶，隨著技術(shù)的改進(jìn)研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等優(yōu)點(diǎn)。
 
　　但，中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)對(duì)中藥配方顆粒一直存在不同的看法。由于業(yè)內(nèi)始終缺乏統(tǒng)一的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，如何保證中藥配方顆粒在炮制過程中的質(zhì)量水平和工藝水平，以及中藥配方顆粒的療效是否能夠得到保障成為了多年以來爭(zhēng)議的焦點(diǎn)。
 
　　為了解決諸多存在爭(zhēng)議的問題，規(guī)范行業(yè)內(nèi)的政策標(biāo)準(zhǔn)，有助于實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的質(zhì)量控制，首批160個(gè)中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布。中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅僅凝聚了藥品監(jiān)管部門、企業(yè)、專家等各個(gè)方面的辛勤努力和付出，還有助于全面實(shí)現(xiàn)對(duì)中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑。
 
　　據(jù)了解，即將出臺(tái)的中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)明確多基原藥材品種，充分體現(xiàn)了水煎煮傳統(tǒng)工藝。該標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施新版《中國(guó)藥典》對(duì)外源性有害殘留物的要求，在標(biāo)準(zhǔn)的起草中考慮了藥材貯存、流通對(duì)其安全性、有效性的影響，基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測(cè)定等項(xiàng)目，明確了中藥配方顆粒的真?zhèn)闻c品質(zhì)，從而更好的規(guī)范了行業(yè)，把控了質(zhì)量。
 
　　整體而言，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)具有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn)；二是充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料；三是能有效甄別中藥配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實(shí)現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制；四是全面實(shí)施新版《中國(guó)藥典》對(duì)外源性有害殘留物的要求，使中藥配方顆粒更具安全保障；五是合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障中藥配方顆粒質(zhì)量。
 
　　新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)對(duì)于企業(yè)來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的要求主要體現(xiàn)在兩方面。一個(gè)是對(duì)企業(yè)規(guī)模的要求，該要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強(qiáng)對(duì)中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作；二是對(duì)企業(yè)質(zhì)量把控的能力要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對(duì)農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國(guó)藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
 
　　中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù)。因此，廣大藥企想要在機(jī)遇中展露頭角，實(shí)現(xiàn)盈利，理應(yīng)把握機(jī)會(huì)，順勢(shì)而為。嚴(yán)格把控藥材采購(gòu)、工藝技術(shù)到生產(chǎn)、質(zhì)量管控、銷售終端等環(huán)節(jié)。
 
　　后記：
 
　　中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)整體經(jīng)過了深入研究、認(rèn)真審評(píng)、充分討論。標(biāo)準(zhǔn)整體設(shè)置合理，具有可操作性。同時(shí)，希望相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡快出臺(tái)，避免各省各地情況不一、標(biāo)準(zhǔn)不一帶來市場(chǎng)亂象。相信，在我國(guó)社會(huì)各界的共同努力下，公眾用藥安全將會(huì)得到有力的監(jiān)督，人民用藥也會(huì)得到高效的保障，我國(guó)的中醫(yī)藥現(xiàn)代化、化之路會(huì)越走越強(qiáng)。
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