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《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》政策解讀
2021年01月11日 09:48:00
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6502
為適應(yīng)新形勢(shì)、滿(mǎn)足新需求、應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)，國(guó)家藥監(jiān)局在深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐規(guī)律和藥品審評(píng)審批制度改革成果經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞全面落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求和改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制工作部署，以“傳承精華、守正創(chuàng)新、深化改革、堅(jiān)守底線(xiàn)”為主線(xiàn)，起草了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】 中醫(yī)藥，是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國(guó)各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱(chēng)，反映了中華民族對(duì)生命、健康和疾病的認(rèn)識(shí)，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。同時(shí)，中醫(yī)藥事業(yè)是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分。近年來(lái)，國(guó)家大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，實(shí)行中西醫(yī)并重的方針，建立符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度，充分發(fā)揮中醫(yī)藥在我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)中的作用。
2017年中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革 鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，2019年修訂實(shí)施《藥品管理法》，明確規(guī)定建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。2019年10月26日，中共中央、國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)。2020年10月29日，黨的十九屆五中全會(huì)審議通過(guò)《中共中央關(guān)于制定國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》等系列文件的出臺(tái)，都在強(qiáng)調(diào)要堅(jiān)持中西醫(yī)并重，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。
為適應(yīng)新形勢(shì)、滿(mǎn)足新需求、應(yīng)對(duì)新挑戰(zhàn)，國(guó)家藥監(jiān)局在深刻總結(jié)中藥審評(píng)審批實(shí)踐規(guī)律和藥品審評(píng)審批制度改革成果經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，圍繞全面落實(shí)“四個(gè)嚴(yán)”要求和改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制工作部署，以“傳承精華、守正創(chuàng)新、深化改革、堅(jiān)守底線(xiàn)”為主線(xiàn)，起草了《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》)。
《實(shí)施意見(jiàn)》由“指導(dǎo)思想”和“促進(jìn)中藥守正創(chuàng)新”“健全符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系”“強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管”“注重多方協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)”“推進(jìn)中藥監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化”等六大方面內(nèi)容組成，包含了20條具體措施，涵蓋了中藥審評(píng)審批、研制創(chuàng)新、安全性研究、質(zhì)量源頭管理、生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制、上市后監(jiān)管、品種保護(hù)等以及中藥的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系、技術(shù)支撐體系、人才隊(duì)伍、監(jiān)管科學(xué)、合作等內(nèi)容。
如文件所述，中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入了新的歷史發(fā)展時(shí)期，《實(shí)施意見(jiàn)》旨在全面強(qiáng)化中藥質(zhì)量安全監(jiān)管。一是加強(qiáng)中藥質(zhì)量源頭管理。二是強(qiáng)調(diào)全過(guò)程質(zhì)量控制。三是加強(qiáng)中藥上市后監(jiān)管。四是強(qiáng)化中藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。五是加強(qiáng)中藥說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理,對(duì)已上市中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充和完善。
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