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藥企爆發(fā)“創(chuàng)新潮”，大批新藥獲批臨床
2020年09月28日 11:16:32 來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4197

近年來(lái)，我國(guó)高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。自 2015 年以來(lái)，創(chuàng)新藥物的政策就被頻繁發(fā)布，如《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《“ 十三五 “ 國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標(biāo)，并且還設(shè)立了專(zhuān)項(xiàng)以推動(dòng)新藥研發(fā)。而在此背景下，藥企創(chuàng)新活力不斷釋放，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥品得以涌現(xiàn)。

　　【化工儀器網(wǎng) 名企動(dòng)態(tài)】近年來(lái)，我國(guó)高度重視醫(yī)藥創(chuàng)新。自 2015 年以來(lái)，創(chuàng)新藥物的政策就被頻繁發(fā)布，如《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》、《" 十三五 " 國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等規(guī)劃指南均提出有關(guān)創(chuàng)新藥發(fā)展的目標(biāo)，并且還設(shè)立了專(zhuān)項(xiàng)以推動(dòng)新藥研發(fā)。而在此背景下，藥企創(chuàng)新活力不斷釋放，越來(lái)越多的創(chuàng)新藥品得以涌現(xiàn)。
 
　　根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)從2016年開(kāi)始加速新藥審批速度，平均每年有40個(gè)以上新藥獲批，2019年初次在中國(guó)獲批的新藥有60個(gè)，其中，國(guó)產(chǎn)新藥占比超20%，正成為我國(guó)生物制藥領(lǐng)域的新生力量。
 
　　值得一提的是，近期有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，9月12日-9月25日期間，國(guó)內(nèi)就有60個(gè)新藥(涉及92個(gè)受理號(hào))獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。其中，31個(gè)品種(38個(gè)受理號(hào))為國(guó)產(chǎn)新藥，29個(gè)品種(54個(gè)受理號(hào))為進(jìn)口新藥。從藥品類(lèi)型看，化學(xué)藥有19個(gè)、治療用生物制品有41個(gè)。31個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥中，有25個(gè)為1類(lèi)創(chuàng)新藥。涉及企業(yè)包括東陽(yáng)光藥、華海藥業(yè)子公司華博生物、上海華奧泰、三生國(guó)健等藥企。
 
　　除此之外，9月12日-9月25日期間，還有47個(gè)新藥(涉及77個(gè)受理號(hào))的臨床申請(qǐng)獲CDE承辦受理。其中，28個(gè)品種(49個(gè)受理號(hào))為國(guó)產(chǎn)新藥，19個(gè)品種(28個(gè)受理號(hào))為進(jìn)口新藥。從藥物類(lèi)型看，化學(xué)藥有34個(gè)、治療用生物制品有13個(gè)。28個(gè)國(guó)產(chǎn)新藥中，有18個(gè)為1類(lèi)創(chuàng)新藥。涉及恒瑞、再鼎、通化東寶等企業(yè)。
 
　　從以上綜合來(lái)看，隨著我國(guó)自主醫(yī)學(xué)技術(shù)的提升，我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新模式逐漸由C2C向IFC轉(zhuǎn)變，創(chuàng)新藥正迎來(lái)戰(zhàn)略性發(fā)展機(jī)會(huì)。但值得注意的是，由于創(chuàng)新藥研發(fā)需要巨額的費(fèi)用投入，所以在創(chuàng)新藥研發(fā)賽中更具優(yōu)勢(shì)與積極性。如恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、東陽(yáng)光、石藥集團(tuán)和復(fù)星醫(yī)藥等藥企在有多個(gè)創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)上，就還在不斷研發(fā)新藥，研發(fā)投入呈逐年遞增趨勢(shì)。
 
　　另外，從相關(guān)數(shù)據(jù)可以明顯發(fā)現(xiàn)，在創(chuàng)新布局上，大多數(shù)藥企都主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域。同時(shí)，還存在同靶點(diǎn)扎堆的情況，比如CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的臨床研究集中于CD19、BCMA等熱門(mén)靶點(diǎn)，ADC藥物的研發(fā)靶點(diǎn)集中在HER2。除此之外，抗感染藥物、免疫系統(tǒng)藥物、心血管藥物也是上市公司相對(duì)集中創(chuàng)新的領(lǐng)域。
 
　　對(duì)此，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，上市公司的在研創(chuàng)新藥其實(shí)體現(xiàn)的就是臨床需求的導(dǎo)向。但抗腫瘤創(chuàng)新藥的競(jìng)爭(zhēng)將是化的，即使是創(chuàng)新藥，隨著獲批數(shù)量的增加，以及產(chǎn)品迭代速度的加快，難免有被市場(chǎng)淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。因此建議業(yè)內(nèi)要想辦法避免同質(zhì)化創(chuàng)新，可以選擇具有中國(guó)特色的賽道，例如基因、細(xì)胞治療、罕見(jiàn)病、孤兒藥等領(lǐng)域進(jìn)行突破。
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