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國(guó)家藥監(jiān)局就醫(yī)療器械分類調(diào)整新規(guī)公開征求意見(jiàn)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布公告，就《關(guān)于醫(yī)療[詳細(xì)]
“假陰性”頻頻發(fā)生 核酸檢測(cè)面臨挑戰(zhàn)
2020年02月13日 13:24:24
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7234
據(jù)央視新聞獲悉，2月11日0—24時(shí)，全國(guó)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，新增確診病例2015例(湖北1638例)，截至2月11日24時(shí)，據(jù)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，現(xiàn)有確診病例38800例(其中重癥病例8204例)，累計(jì)治愈出院病例4740例，累計(jì)死亡病例1113例，累計(jì)報(bào)告確診病例44653例，現(xiàn)有疑似病例16067例。累計(jì)追蹤到密切接觸者451462
【化工儀器網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)】據(jù)央視新聞獲悉，2月11日0—24時(shí)，全國(guó)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，新增確診病例2015例(湖北1638例)，截至2月11日24時(shí)，據(jù)31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)報(bào)告，現(xiàn)有確診病例38800例(其中重癥病例8204例)，累計(jì)治愈出院病例4740例，累計(jì)死亡病例1113例，累計(jì)報(bào)告確診病例44653例，現(xiàn)有疑似病例16067例。累計(jì)追蹤到密切接觸者451462人，尚在醫(yī)學(xué)觀察的密切接觸者185037人。
在龐大的數(shù)據(jù)面前，如何快速準(zhǔn)確地確診病情，是防控防疫中關(guān)鍵的一環(huán)，在這個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)中核酸檢測(cè)擔(dān)任了重要的角色。
所謂“核酸檢測(cè)”中的核酸其實(shí)就是DNA和RNA，分別為脫氧核糖核酸(DNA)和核糖核酸(RNA)。它們的基本組成單位是核苷酸(nucleotide)，核酸通常位于細(xì)胞核內(nèi)，負(fù)責(zé)生物體遺傳信息的攜帶和傳遞。核酸檢測(cè)，是指通過(guò)特殊的技術(shù)手段檢測(cè)臨床樣本中是否存在特定的病原體核酸，從而診斷患者的感染原因。
可是近日關(guān)于核酸檢測(cè)出現(xiàn)“假陰性”的報(bào)道屢見(jiàn)不鮮，據(jù)新京報(bào)今日?qǐng)?bào)道，某醫(yī)院出現(xiàn)一名3次咽拭子檢測(cè)均為陰性、通過(guò)下呼吸道樣本才確診“新冠肺炎”的患者。據(jù)南方周末《誰(shuí)是“假陰性”新冠肺炎病人》報(bào)道稱在杭州一所醫(yī)院，有個(gè)病人測(cè)了6次核酸都是陰性，直到第7次才測(cè)出陽(yáng)性。
核酸檢測(cè)的假陰性率這么高，究竟與哪些因素有關(guān)呢？首先我們要了解，試劑盒檢測(cè)是pcr擴(kuò)增原理，將原來(lái)的rna病毒逆轉(zhuǎn)錄成dna鏈以后，再循環(huán)擴(kuò)增，后檢測(cè)。循環(huán)擴(kuò)增的循環(huán)數(shù)應(yīng)該是按標(biāo)準(zhǔn)操作流程固定的，因此，當(dāng)初始的底物非常少的時(shí)候，循環(huán)擴(kuò)增以后的dna可能達(dá)不到檢測(cè)閾值，就會(huì)造成假陰性。有些患者所攜帶的病毒本身量就很少，那么，想要采到足夠檢測(cè)的量，就很有可能出現(xiàn)假陰性現(xiàn)象。
此外，核酸檢測(cè)的假陰性率受采到的患者樣本的影響，根據(jù)《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)技術(shù)指南》，對(duì)檢測(cè)樣本的采集，樣本的種類里有上呼吸道標(biāo)本(咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物)，下呼吸道樣本(深咳痰液、呼吸道抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標(biāo)本)，血液標(biāo)本，血清標(biāo)本，后來(lái)又增加了糞便、肛拭子。在大多數(shù)樣本中，下呼吸道樣本中病毒多，易檢測(cè)出來(lái)，但因?yàn)椴僮鞯目侠щy性大多數(shù)現(xiàn)實(shí)情況都是上呼吸道采集的樣本。
并且，新冠狀病毒是單鏈RNA病毒，容易死亡和降解。在采到標(biāo)本后運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的過(guò)程中，若是沒(méi)有低溫保存，受到標(biāo)本保藏、運(yùn)送等影響，也很大程度的影響了檢測(cè)的準(zhǔn)確性。
甚至在檢測(cè)的過(guò)程中，也因?yàn)楹怂釞z測(cè)操作復(fù)雜性對(duì)技術(shù)要求極高，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題都會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。出于生物安全的考慮，保護(hù)從事檢測(cè)的工作人員，基本上會(huì)先將病毒進(jìn)行高溫滅活后再做后續(xù)實(shí)驗(yàn)。但是這個(gè)滅活后再檢測(cè)的過(guò)程，也會(huì)讓陽(yáng)性率降低。
不可否認(rèn)，檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量也是造成假陰性的原因之一。國(guó)家藥監(jiān)局為應(yīng)對(duì)疫情加急審批部分試劑盒用于新冠肺炎病毒檢測(cè)，市面上也有廠商在加急自主研發(fā)試劑盒，由于時(shí)間倉(cāng)促，試劑盒產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊，影響檢測(cè)結(jié)果。
綜上種種因素，目前核酸檢測(cè)的靈敏度可能偏低或不穩(wěn)定，造成假陰性率的可能性升高。
武漢大學(xué)中南醫(yī)院影像科副主任張笑春教授呼吁將CT影像學(xué)檢查結(jié)果納入確認(rèn)診斷標(biāo)準(zhǔn)，在目前情況下很有意義。也可以將核酸檢測(cè)與CT影像相結(jié)合，將CT檢測(cè)作為排查疑似患者的主要標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)對(duì)所有疑似患者進(jìn)行收治。與此同時(shí)，我們應(yīng)該進(jìn)行重復(fù)的核酸檢測(cè)，并結(jié)合臨床癥狀以保證診斷的準(zhǔn)確性。
突如其來(lái)的疫情，帶給試劑盒生產(chǎn)企業(yè)的既是新機(jī)遇、也是新挑戰(zhàn)。眾志成城，共渡難關(guān)。我們相信沒(méi)有一個(gè)冬天不可逾越，沒(méi)有一個(gè)春天不會(huì)來(lái)臨。攜起手，肩并肩，不懼風(fēng)浪，直面挑戰(zhàn)，讓我們共同迎接春暖花開！
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