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近日，濟(jì)南中科電子科技有限公司自主研發(fā)的MIT-L20微生物侵入密封試驗(yàn)儀在某zhi名醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室順利完成驗(yàn)收并投入正式使用。該設(shè)備憑借其高精度、雙模式測(cè)試系統(tǒng)及智能化操作特點(diǎn)，為醫(yī)學(xué)院藥品包裝密封性驗(yàn)證提供了可靠的技術(shù)支持，標(biāo)志著實(shí)驗(yàn)室在無(wú)菌藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域邁上新臺(tái)階。

項(xiàng)目背景與需求 

該醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室長(zhǎng)期致力于藥品包裝安全研究，尤其在注射劑、疫苗等無(wú)菌制劑的密封性驗(yàn)證環(huán)節(jié)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)檢測(cè)方法存在效率低、人為誤差大等問(wèn)題，亟需一套符合**《中國(guó)藥典》和FDA標(biāo)準(zhǔn)**的微生物侵入法密封性檢測(cè)系統(tǒng)。經(jīng)過(guò)多方調(diào)研，實(shí)驗(yàn)室最終選中中科電子MIT-L20型設(shè)備，其核心優(yōu)勢(shì)包括： 

 雙模式測(cè)試：支持正壓法（0-400kPa）與負(fù)壓法（0至-90kPa），可模擬運(yùn)輸震動(dòng)、高海拔低壓等ji端條件。 

高靈敏度檢測(cè)：通過(guò)微生物挑戰(zhàn)法（浸沒式）驗(yàn)證3-10μm級(jí)微泄漏，靈敏度遠(yuǎn)超色水法。 

全自動(dòng)化控制：內(nèi)置PLC系統(tǒng)，可精準(zhǔn)調(diào)控壓力參數(shù)、菌懸液濃度及培養(yǎng)時(shí)間，減少人為干預(yù)。 

驗(yàn)收過(guò)程與成果 

驗(yàn)收期間，實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)備進(jìn)行了多項(xiàng)關(guān)鍵測(cè)試： 

 陽(yáng)性對(duì)照驗(yàn)證：使用激光打孔樣本（孔徑5μm）接種銅綠假單胞菌（ATCC9027），在-60kPa負(fù)壓下培養(yǎng)14天，設(shè)備成功檢出所有缺陷樣本，誤報(bào)率為零。 

實(shí)際樣品測(cè)試：對(duì)玻璃輸液瓶、西林瓶等50組樣品進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果與第三方機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)一致性達(dá)98.6%，符合ISO 11607-1標(biāo)準(zhǔn)。 

環(huán)境適應(yīng)性測(cè)試：在實(shí)驗(yàn)室溫濕度波動(dòng)（±5℃）條件下，設(shè)備仍保持壓力穩(wěn)定性誤差＜1.5%。 

醫(yī)學(xué)院實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人表示：“MIT-L20的引入顯著提升了我們的檢測(cè)效率和可靠性，其非破壞性測(cè)試特性尤其適合長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究，為后續(xù)藥品上市提供了堅(jiān)實(shí)數(shù)據(jù)支撐。”

技術(shù)亮點(diǎn)與行業(yè)價(jià)值 

MIT-L20的廣泛應(yīng)用將助力醫(yī)藥行業(yè)解決以下痛點(diǎn)： 

疫苗包裝安全：確保冷鏈運(yùn)輸中無(wú)微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)。 

注射劑合規(guī)性：滿足FDA 21 CFR Part 211對(duì)無(wú)菌制劑的密封性驗(yàn)證要求。 

研發(fā)效率提升：一體化設(shè)計(jì)減少樣本轉(zhuǎn)移步驟，單次測(cè)試周期縮短30%。 

中科電子技術(shù)團(tuán)隊(duì)全程提供定制化服務(wù)，包括參數(shù)調(diào)試、操作培訓(xùn)及后續(xù)維護(hù)方案，確保設(shè)備與實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)有流程無(wú)縫銜接。 

展望未來(lái) 

此次合作不僅是中科電子在醫(yī)療教育領(lǐng)域的又一成功案例，也為產(chǎn)學(xué)研協(xié)同創(chuàng)新樹立了biao桿。公司將持續(xù)優(yōu)化MIT系列產(chǎn)品線，推動(dòng)微生物侵入法檢測(cè)技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化與國(guó)際化應(yīng)用。 

關(guān)于濟(jì)南中科電子科技有限公司 

公司專注藥品包裝檢測(cè)設(shè)備研發(fā)20年，產(chǎn)品涵蓋密封性測(cè)試儀、泄漏檢測(cè)儀等，服務(wù)客戶包括恒瑞醫(yī)藥、國(guó)藥集團(tuán)等龍tou企ye，檢測(cè)方案通過(guò)ISO 13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證。