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1 引言

      可靠性研究起源于武器系統(tǒng)，經(jīng)過近半個世紀的發(fā)展，已成為一門遍及各學科各行業(yè)的工程技術學科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統(tǒng)計試驗發(fā)展到強調可靠性工程試驗，通過環(huán)境應力篩選和可靠性強化試驗來暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。器件種類繁多，構成系統(tǒng)的設備復雜，系統(tǒng)規(guī)模越大，系統(tǒng)所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統(tǒng)故障的可能性也就越大，對操作維護人員的要求也就越高，設計制造的難度自然越大，可靠性的問題必然越多，對可靠性技術的要求也就越迫切。

2 可靠性管理

    可靠性是管理出來的，這是行業(yè)技術人員和管理人員必須建立的一個觀念。管理的對象是研制過程中與可靠性有關的全部活動，重點是可靠性設計和可靠性試驗活動。設計、試驗、生產(chǎn)過程是統(tǒng)一整體，任一個環(huán)節(jié)的失敗都會導致全盤皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過程，從研制一開始就抓，要有一個全面的計劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節(jié)，所以制定計劃、實施管理時要抓住少數(shù)關鍵，突出重點，以提高可靠性工作的有效性。

      可靠性工作的主要任務是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS），從管理程序上和組織結構上保證貨真價實的故障審查，保證研制過程中所有的故障能及時報告、認真分析、正確糾正、防止再現(xiàn)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性增長。

3 可靠性設計與分析

     產(chǎn)品的設計決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設計階段沒有認真考慮可靠性設計與分析，以后無論怎么精心制造、嚴格管理、合理使用，都難以達到高的可靠性要求?？煽啃栽O計和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，通過在設計過程中采取預防和改進措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節(jié)；因此，在進行產(chǎn)品性能設計的同時，應該進行可靠性設計和分析工作，做到預防為主。

3.1 可靠性建模、預計和分配

      可靠性模型就是建立可靠性框圖和數(shù)學模型，通過模型定量定性評估可靠性各環(huán)節(jié)的可靠性薄弱點和產(chǎn)品的系統(tǒng)設計結構。

      可靠性預計根據(jù)組成系統(tǒng)的元件、部件和分系統(tǒng)的可靠性來推測系統(tǒng)的可靠性，這是一個由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過程?？煽啃灶A計作為設計手段，為設計決策提供依據(jù)，預先發(fā)現(xiàn)設計中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進。

      可靠性分配指根據(jù)規(guī)定的可靠性指標，分配給組成該系統(tǒng)的分系統(tǒng)、設備，直到規(guī)定的產(chǎn)品層次，這是一個由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過程?？煽啃苑峙涞哪康脑谟谑垢骷壴O計人員明確其可靠性設計要求，根據(jù)要求估計所需的人力、時間和資源，并研究實現(xiàn)這個要求的可能性及辦法。

      在對可靠性知識不甚明了的機構推行可靠性的zui簡方法就是推行可靠性建模預計和分配的基本概念，用zui簡單的方法進行一下可靠性預分析。以筆者實際工作為例，一臺機器的面膜按鍵有個“確認”鍵，工作流程是這樣：按電源開關——開機自檢——設置參數(shù)——設置結束后“確認”鍵——進入工作狀態(tài)。這個過程以機器能正常工作為目標，確認鍵就是一個關鍵環(huán)節(jié)，對它的可靠性就要進行認真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問題。這是一個串統(tǒng)（如下圖），

      由此可以看出，不僅僅是電源部分zui關鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認”鍵了。因為有網(wǎng)電源和電池兩條路徑，對電源來說這是并聯(lián)結構，“確認”鍵是*的路徑，所以對其可靠性應該加強。

      筆者作為可靠性行業(yè)工程師，經(jīng)過分析才突然認識到，不僅僅液晶屏、驅動裝置、傳感器、電源才是關鍵部件。通過分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現(xiàn)很多類似的問題。

3.2 可靠性數(shù)據(jù)收集

      可靠性分析以統(tǒng)計數(shù)據(jù)為基礎，現(xiàn)實這種情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴大統(tǒng)計樣本數(shù)量和樣本故障現(xiàn)象的實用價值，就需要較為龐雜復雜的工作。

      一是通過可靠性試驗，可以確定醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲存時的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設計、生產(chǎn)、使用提供有用的數(shù)據(jù)，并在試驗中充分暴露產(chǎn)品在設計、原材料、元器件、工藝等方面存在的問題。然后通過失效分析、質量控制等一系列反饋措施，使存在的問題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。

      二是進行現(xiàn)場調查，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場使用情況進行的調查，從廣義上來說，任何與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關的調查，都可認為是可靠性調查。與可靠性試驗相比，在人力物力上可以節(jié)省許多。如果認真進行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實際情況。這就是說，也可以通過對調查結果的統(tǒng)計匯總和失效分析，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行可靠性評價，找出可靠性薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現(xiàn)場調查也是醫(yī)療器械可靠性工作中的重要環(huán)節(jié)之一。現(xiàn)場調查的首要任務是收集有關醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場使用可靠性的數(shù)據(jù)，其內容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現(xiàn)象與有關可靠性水平方面的數(shù)據(jù)。應當注意的是，可靠性數(shù)據(jù)不僅是失效方面的數(shù)據(jù)，還必須包括未失效方面的數(shù)據(jù)。需注意的是，調查是追蹤回憶式的，數(shù)據(jù)由醫(yī)務人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數(shù)據(jù)不夠準確的弊??；現(xiàn)場調查受到人力物力的限制，樣本數(shù)受到限制，有的因不能深入醫(yī)療現(xiàn)場，只能依賴于修理部門的紀錄統(tǒng)計，尚有一定的局限性。

      *部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學術組織其實可以開展一些工作，利用學會成員的工作便利，積累完善的數(shù)據(jù)，例如收集X光機的常見故障及原因，分類為設計原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓不足等，作為開放數(shù)據(jù)為行業(yè)企業(yè)、科研機構、評價機構、用戶提供參考。

3.3 故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹分析（FTA）

      故障模式、影響及危害性分析是在產(chǎn)品設計過程中，通過對產(chǎn)品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產(chǎn)品功能的影響進行分析，并把每一個潛在的故障模式按它的嚴酷度予以分類，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預防改進措施，以提高產(chǎn)品的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的故障預想技術，通過運用歸納的方法，系統(tǒng)地分析產(chǎn)品設計可能存在地每一種故障模式及其產(chǎn)生的后果和危害程度，通過全面分析找出設計薄弱環(huán)節(jié)，實施重點改進和控制。

      故障樹分析法是在系統(tǒng)設計過程中，通過對可能造成系統(tǒng)故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖，從而確定系統(tǒng)故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率，以計算系統(tǒng)故障概率，通過采取相應糾正措施，提高系統(tǒng)的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的詳細的故障調查方法，通過運用演繹法尋找導致系統(tǒng)某種故障的各種基本原因，從而構造一個連接故障因果關系的邏輯結構圖，通過對故障邏輯關系的分析，找出故障發(fā)生的所有路徑與關鍵路徑，以便采取改進措施或控制方法。

    FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對系統(tǒng)的影響時，是假定其它所有單元*作為條件的；而FTA則追溯系統(tǒng)失效的根源，深入到故障組合關系。FMECA和FTA必須與設計工作同步進行，F(xiàn)MECA的結果應作為改進設計的參考，通過FTA，找到系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，提供改進方法。FMECA是FTA的一種準備，F(xiàn)TA是FMECA的發(fā)展和補充，二者相輔相成。通過FMECA和FTA，可以為產(chǎn)品維修手冊的編寫提供豐富的素材和依據(jù)。

3.3 可靠性設計方法

      通過可靠性分析，找出了產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，只有通過在工程上采取可靠性設計技術，才能真正提高產(chǎn)品的可靠性。下面根據(jù)醫(yī)療設備的特點，結合一些實例，介紹的一些應用廣泛的可靠性設計技術。

  （1）耐環(huán)境設計

      耐環(huán)境設計是指產(chǎn)品在沖擊、振動、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環(huán)境下，由于部分單元難以承受這些環(huán)境應力的影響而產(chǎn)生故障，通過采取環(huán)境防護設計措施，減少這些環(huán)境應力對產(chǎn)品的影響，提高產(chǎn)品的使用壽命和可靠性。

   （2）元器件、零部件的選用和控制

      元器件是電子、電氣系統(tǒng)的基礎產(chǎn)品，零部件是機械系統(tǒng)的基礎產(chǎn)品，它們的性能、可靠性、費用等參數(shù)直接影響整個系統(tǒng)（zui終產(chǎn)品）的性能、可靠性、費用。若在研制階段早期，對元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應的控制機構，制定優(yōu)選的目錄和清單，必能大大提高系統(tǒng)的優(yōu)化程度。

   （3）余度設計

      余度設計是指在產(chǎn)品設計時，用一套以上的設備（器件、線路、能源等）來完成規(guī)定的任務。余度設計可以提高產(chǎn)品的任務可靠性，但是由于增加了系統(tǒng)的復雜性、體積、重量，使系統(tǒng)的基本可靠性降低了，因此應根據(jù)產(chǎn)品的研制目標及限制條件進行綜合權衡。

4可靠性試驗和評價

      產(chǎn)品的可靠性是設計、制造和管理出來的，還必須有一個試驗驗證環(huán)節(jié)構成閉環(huán)。通過可靠性試驗，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設計、材料和工藝方法的各種缺陷，確認是否符合可靠性定量要求，為改善產(chǎn)品可靠性，減少維修保障費用提供信息?？煽啃栽囼灧譃楣こ淘囼灪徒y(tǒng)計試驗兩大類：可靠性工程試驗的目的在于暴露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統(tǒng)計試驗的目的主要在于驗證產(chǎn)品的可靠性定量指標。可靠性工程試驗包括環(huán)境應力篩選、可靠性增長試驗、可靠性研制試驗等。可靠性統(tǒng)計試驗包括可靠性鑒定試驗、可靠性驗收試驗、壽命試驗等。根據(jù)醫(yī)療設備的研制特點，為了盡早暴露產(chǎn)品設計、生產(chǎn)中的缺陷，采取改進措施，提高產(chǎn)品可靠性，應加強可靠性工程試驗，輔助開展可靠性統(tǒng)計試驗。

      目前，在實際中應用比較廣泛的可靠性工程試驗是環(huán)境應力篩選，環(huán)境應力篩選是通過施加特定的機械應力、電應力、熱應力等環(huán)境應力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發(fā)展成為早期故障，并加以排除，從而提高產(chǎn)品的使用可靠性。環(huán)境應力篩選是一種剔除產(chǎn)品潛在缺陷的手段，是一種檢驗工藝，對于電子、光電、機電產(chǎn)品，應該進行此項工作。

      可靠性評價包含工程評價和統(tǒng)計評估兩部分。為了確定產(chǎn)品的可靠性定量指標，必須在研制和使用階段，積極收集產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，同時適當開展可靠性鑒定試驗和壽命試驗，為統(tǒng)計評估提供數(shù)據(jù)。

5 結束語

本文從工程學的角度，在可靠性管理、可靠性設計和分析、可靠性試驗三個方面，初步探討了一下機電產(chǎn)品研制中的可靠性工作，希望能引起機電產(chǎn)品研制者重視可靠性工作，為機電產(chǎn)品的研制提供一點借鑒。