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冷干機(jī)的干燥速度2020/11/17: 使用凍干機(jī)做凍干時(shí)，凍干粉針一般選用注射用水或5%葡萄糖做為稀釋劑，個(gè)別品種配稀釋劑。一般不建議用生理鹽水稀釋，也可用部分水針劑稀釋?？傮w說(shuō)應(yīng)該按說(shuō)明書要求選用合適的稀釋劑，稀釋后應(yīng)盡快用完。未用完的藥液穩(wěn)定性差，按說(shuō)明書規(guī)定貯藏可再用。一般藥物常溫保存可放置1—3天，冷藏（2—8C）可保存3—7天，冷凍（-10C）可保存一個(gè)月。過(guò)期應(yīng)廢棄。凍干粉針在與其它水針配伍使用時(shí)候要視具體情況而定，凍干粉針可與部分水針劑配伍使用，具體情況參照國(guó)家醫(yī)藥總局頒布的藥物配伍禁忌表。凍干粉針?biāo)幬镌谄恐杏辛鸭y或碎

凍干機(jī)在凍干過(guò)程中的升華干燥2020/11/16: 凍干機(jī)在凍干過(guò)程中要維持升華干燥的不斷進(jìn)行，必須滿足兩個(gè)基本條件，即熱量的不斷供給和生成蒸汽的不斷排除。干燥過(guò)程是由周圍逐漸向內(nèi)部中心干燥的，干燥過(guò)程中的傳熱驅(qū)動(dòng)力為熱源與升華界面之間的溫差，而傳質(zhì)驅(qū)動(dòng)力為升華界面與冷阱之間的蒸氣分壓差，溫差越大，傳熱速率就越快，蒸汽分壓差越大，傳質(zhì)速率就越快。在升華干燥中，加熱溫度不能超過(guò)物料的共熔點(diǎn)溫度，若溫度過(guò)高，導(dǎo)致冰晶熔化，會(huì)影響制品質(zhì)量。此外，升華干燥過(guò)程中的加熱方式直接影響了物料溫度分布、升華界面溫度、升華界面水蒸汽通量和干燥時(shí)間等重要過(guò)程參數(shù)。F

凍干機(jī)制備凍干復(fù)合膠原基質(zhì)的過(guò)程2020/11/15: 使用凍干機(jī)制備凍干復(fù)合膠原基質(zhì)的大概過(guò)程：1、在無(wú)菌條件下將膠原浸泡于冰冷-4'C、0.1%的醋酸溶液中，膠原濃度為8-10mg/Ml范圍，調(diào)節(jié)PH值到7.2—7.3制備膠原溶液，操作應(yīng)在4"進(jìn)行；2、在膠原溶液中加入L)步驟所得的細(xì)胞外基質(zhì)混合物，得到復(fù)合膠原溶液，復(fù)合膠原溶液中細(xì)胞外基質(zhì)混合物與膠原的質(zhì)量比例為2-2.5:7.5-8;3、取Lml制備好的復(fù)合膠原溶液置于孔徑為3.5Cm的圓形模具中或6孔細(xì)胞培養(yǎng)板中，用0.Lml的1%—1.5%的戊二醛溶液4'C共價(jià)交聯(lián)24士0.5小時(shí)，用0

凍干機(jī)凍干制品外觀的影響因素2020/11/14: 凍干機(jī)凍干制品外觀的影響因素包括溶液濃度、放氣速度。溶液濃度一般控制在10~15%之間，小于5%的要加賦形劑，濃度太高的話應(yīng)控制厚度，一般在10~15mm。如果藥液厚度大于20mm，干燥時(shí)間延長(zhǎng)，也會(huì)造成產(chǎn)品外觀不合格。另外，在開(kāi)始凍結(jié)時(shí)降溫速度快，使制品形成細(xì)結(jié)晶，密度大，升華受到阻力較大，水分不易蒸發(fā)掉，制品會(huì)逐漸潮解致使體積收縮而造成外形不飽滿或形成團(tuán)狀。如果凍結(jié)速度過(guò)慢，冰晶成長(zhǎng)時(shí)間較長(zhǎng)，則易發(fā)生濃縮，致使藥物與溶劑分離、成品結(jié)構(gòu)不均勻。措施：合理設(shè)計(jì)凍干溶液的配方。一般重量濃度在4%~

凍干機(jī)凍干制品的不合格現(xiàn)象2020/11/13: 凍干機(jī)凍干制品不合格現(xiàn)象都有哪些呢？如1.制品有結(jié)晶花紋，是由于冷凍速率緩慢引起的，解決方法是提高冷凍速率，不在0℃左右的溫度停留，使制品凍結(jié)成較小的晶體。有時(shí)制品中能看到一圈顏色較深的分層線，這往往是升華中短時(shí)間真空不良造成的，短暫停電會(huì)產(chǎn)生這種現(xiàn)象。2.制品干縮和鼓泡現(xiàn)象是由于在升華干燥過(guò)程中出現(xiàn)了局部熔化，由液體蒸發(fā)為汽體，造成體積縮小，或者干燥制品溶入液體之中，造成體積縮小，嚴(yán)重的熔化會(huì)產(chǎn)生鼓泡現(xiàn)象，原因是加熱太高或局部真空不良使產(chǎn)品溫度超過(guò)了共晶點(diǎn)或崩解點(diǎn)溫度。解決方法是降低加熱溫度和

凍干機(jī)的操作事項(xiàng)2020/11/11: 凍干機(jī)操作注意事項(xiàng)：1.凍干機(jī)必須使用獨(dú)立電源插座（AC220V50HZ有良好接地）。2.凍干機(jī)須在環(huán)境溫度在5-30℃下工作，這樣有利于低溫壓縮機(jī)壽命，壓機(jī)長(zhǎng)期在30℃以上會(huì)造成壓縮機(jī)損壞。3.制冷系統(tǒng)二次啟動(dòng)，須在3分鐘之后，這樣有利于壓機(jī)壽命。4.如果托盤及外掛瓶同時(shí)使用，先放托盤物料，待半小時(shí)后溫度為-45℃壓力為50Pa時(shí)再外掛凍干瓶，以免使掛瓶物料化水。5.物料必須凍實(shí)，預(yù)凍溫度在-30℃以下，凍干樣品非水溶解物（如有機(jī)溶解物）或者為80％以上高濃度的糖類等不易結(jié)凍的樣品，須在-80

凍干機(jī)做樣品凍干時(shí)的注意事項(xiàng)2020/11/10: 使用凍干機(jī)做樣品凍干時(shí)的注意事項(xiàng)1、樣品必須*凍結(jié)成冰，如有殘留液體會(huì)造成氣化噴射。2、制備樣品應(yīng)盡可能擴(kuò)大其表面積，其中不得含有酸堿物質(zhì)和揮發(fā)性有機(jī)溶劑。3、注意冷阱約為零下65度，可以做低溫冰箱使用，但必須戴保溫手套操作防止凍傷。4、啟動(dòng)真空泵以前，檢查出水閥是否擰緊，充氣閥是否關(guān)閉，有機(jī)玻璃罩與橡膠圈的接觸面是否清潔無(wú)污物，良好密封。5、樣品在冷凍過(guò)程中，溫度逐漸降低，可以將樣品取出回暖一段時(shí)間后(仍處于冰凍狀態(tài))，繼續(xù)干燥，以縮短干燥時(shí)間。6、一般情況下，凍干機(jī)不應(yīng)連續(xù)使用超過(guò)48小時(shí)。

凍干機(jī)凍干樣品為什么先抽真空2020/11/08: 凍干機(jī)凍干樣品先抽真空再升溫加熱的原因1.樣品放入真空箱里抽真空是為了抽去樣品材質(zhì)中可以抽去的氣體成分。如果先加熱樣品，氣體遇熱就會(huì)膨脹。由于真空箱的密封性非常好，膨脹氣體所產(chǎn)生的巨大壓力有可能使觀察窗鋼化玻璃爆裂。這是一個(gè)潛在的危險(xiǎn)。按先抽真空再升溫加熱的程序操作，就可以避免這種危險(xiǎn)。2.如果按先升溫加熱再抽真空的程序操作，加熱的空氣被真空泵抽出去的時(shí)候，熱量必然會(huì)被帶到真空泵上去，從而導(dǎo)致真空泵溫升過(guò)高，有可能使真空泵效率下降。3.加熱后的氣體被導(dǎo)向真空壓力表，真空壓力表就會(huì)產(chǎn)生溫升。如果溫

凍干機(jī)凍干試劑解決吸潮的方法2020/11/07: 凍干機(jī)在凍干試劑吸潮的解決方案：1、環(huán)境控制通過(guò)調(diào)節(jié)環(huán)境濕度來(lái)解決這個(gè)問(wèn)題，效果并不好，而且也不經(jīng)濟(jì)。當(dāng)濕度低于30%時(shí)操作人員是非常不適應(yīng)，而且人員本身也是一個(gè)濕度原。2、加隔離器操作不方便，需要配套一定的自動(dòng)化或半自動(dòng)化的設(shè)備，并且需要按產(chǎn)品工藝去定制，成本較高。3、提高制品溫度，降低環(huán)境溫度。具體原理，和凍干機(jī)的內(nèi)部原理是一樣的，水蒸氣的流動(dòng)，是溫差形成梯度壓決定的。不同溫度空氣中的飽和水蒸氣不同，溫度底飽和度就會(huì)下降，那么水蒸氣就會(huì)析出來(lái)，變成水霧，其它氣體就會(huì)補(bǔ)充過(guò)來(lái)，形成了流動(dòng)。凍干

凍干機(jī)凍干粉針劑的萎縮原因2020/11/06: 使用凍干機(jī)凍干粉針劑時(shí)，常常會(huì)出現(xiàn)萎縮不良品。其主要原因有以下幾點(diǎn)1．凍干制品出現(xiàn)萎縮不良品比較大的影響因素是凍干曲線的選擇，從原理上看，預(yù)凍的過(guò)程以及升華干燥階段較為重要。預(yù)凍不*，有部分溶液還未*形成固態(tài)，在升華過(guò)程中極易溶解周圍的制品，從而導(dǎo)致全部萎縮，升華干操階段如果升溫過(guò)快，或由于板層溫度差異太大，導(dǎo)致制品還有較大水分時(shí)，超過(guò)制品共熔點(diǎn)或部分共熔點(diǎn)就會(huì)引起制品萎縮。2．工藝處方產(chǎn)生制品萎縮的另外一個(gè)很重要的原因，是由于凍干溶液濃度不當(dāng)引起的，一般溶液的重量濃度控制在10-15%之間為宜

凍干機(jī)凍干制品的過(guò)程2020/11/05: 凍干機(jī)凍干制品的過(guò)程1.在做凍干之前，需要把凍干的制品分裝在合適的容器內(nèi)，一般采用玻璃模子瓶或者玻璃管子瓶，裝量要均勻，蒸發(fā)表面盡量大且厚度盡量薄一些；2.然后放入與凍干箱板層尺寸相適應(yīng)的金屬盤內(nèi)。對(duì)瓶裝一般采用無(wú)底托盤，有利于熱量的有效傳遞。3.裝箱之前，先將凍干箱進(jìn)行空箱降溫，然后將制品放入凍干箱內(nèi)進(jìn)行預(yù)凍；或者將制品放入凍干箱內(nèi)板層上同時(shí)進(jìn)行預(yù)凍；4.抽真空之前要根據(jù)冷阱制冷機(jī)的降溫速度提前使冷阱工作，抽真空時(shí)冷阱至少應(yīng)達(dá)到-40℃的溫度；5.待真空度達(dá)到一定數(shù)值后（通常應(yīng)達(dá)到13Pa～2

冷凍干燥機(jī)之菌種的干燥時(shí)間2020/11/03: 真空冷凍菌種保藏的安培管可以采用中性玻璃制造，形狀可用長(zhǎng)頸球形底的。大小要求外徑6～7.5mm，長(zhǎng)105mm，球部直徑9～11mm，壁厚0.6～1.2mm，也可用沒(méi)有球部的管狀安培管。將冷凍后的樣品安瓿管置于冷凍干燥機(jī)的干燥箱內(nèi)，開(kāi)始冷凍干燥，時(shí)間一般為8-20小時(shí)。終止干燥時(shí)間應(yīng)根據(jù)下列情況判斷：①安瓿管內(nèi)凍干物呈酥塊狀或松散片狀；②真空度接近空載時(shí)的較高值；③選用1-2支對(duì)照管，其水份與菌懸液同量，視為干燥完結(jié)。抽真空干燥后，取出安培瓶，接在封口用的玻璃管上，可用L形五通管繼續(xù)抽氣，約10m

菌懸液的保護(hù)劑之凍干2020/11/02: 凍干前在菌懸液中添加一些保護(hù)劑，如山梨醇、蔗糖、果糖、海藻糖、葡萄糖、聚乙二醇、甘油等，能提高其活性和穩(wěn)定性。這些物質(zhì)在凍干過(guò)程中其羥基可與蛋白質(zhì)中的極性基團(tuán)形成氫鍵，代替蛋白質(zhì)極性基團(tuán)周圍的水分子，使蛋白質(zhì)表面形成一層假定的水化膜，保護(hù)氫鍵的連接位置不直接暴露在周圍環(huán)境中，穩(wěn)定蛋白質(zhì)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，防止其因凍干而變性?？芍Ｔ逄?、果糖和山梨醇等物質(zhì)在凍干過(guò)程中能減少酶蛋白的變性，從而提高該酶的合成活力。與未處理的全細(xì)胞酶粉相比，凍干中加入這三種物質(zhì)后，合成活力分別提高17%、20.29%和20.7

進(jìn)行壓力升高確保凍干制品質(zhì)量2020/11/01: 為了確保凍干制品質(zhì)量,在凍干全過(guò)程運(yùn)行即將結(jié)束前進(jìn)行壓力升高試驗(yàn)是很有必要的。具體方法是:關(guān)閉凍干箱和冷凝器之間的閥門,注意觀察凍干箱壓力升高的情況,如果凍干箱內(nèi)的壓力無(wú)明顯升高,說(shuō)明干燥已基本完成,凍干可以結(jié)束;如果壓力明顯上升,則說(shuō)明還有水份逸出,還需繼續(xù)進(jìn)行干燥,直至再次試驗(yàn)時(shí),壓力無(wú)明顯上升為止。一般在關(guān)閥后30～60秒內(nèi),壓力上升不超過(guò)3～8Pa,此時(shí)產(chǎn)品含水率通常約在0.4%～2%之間。在制品出箱前,箱內(nèi)溫度恢復(fù)到室溫,這樣可避免制品出箱后冷卻吸濕,另一方面也不會(huì)對(duì)房間溫度造成大的波

凍干機(jī)做制品凍干時(shí)的真空度2020/10/29: 凍干機(jī)在做制品凍干時(shí)，真空度高，可以促進(jìn)升華的進(jìn)行。但對(duì)一些冰塊較厚的制品，則需向凍干箱內(nèi)充注氣體，破壞真空，形成對(duì)流導(dǎo)熱來(lái)向制品供熱。否則，由于供熱不足，升華減緩，通過(guò)擱板接觸傳導(dǎo)的熱量相對(duì)過(guò)剩，從而產(chǎn)生崩解或沸騰，影響產(chǎn)品的外觀質(zhì)量。對(duì)于厚度較小的產(chǎn)品，由于所需熱量相對(duì)較少，可以不依賴于對(duì)流傳熱，因而真空度可以高，以獲得較快的升華速度。由此可見(jiàn)，從輔料的選擇、凍結(jié)速度、品溫的確定到真空度的選擇，都對(duì)制品的外觀質(zhì)量有影響。由于藥物本身性質(zhì)的多樣性，目前還沒(méi)有一個(gè)成熟的理論和公式來(lái)指導(dǎo)生產(chǎn)，需要

蛋白質(zhì)在凍干過(guò)程中的穩(wěn)定性2020/10/28: 水溶液中蛋白質(zhì)經(jīng)過(guò)充分水合作用后，在蛋白質(zhì)分子表面付著一單層水，一般來(lái)講參與*水合作用的水含量為0.3-0.35g,而在凍干蛋白質(zhì)產(chǎn)品中的水含量一般不超過(guò)10%，有一部分結(jié)合水在干燥過(guò)程中被去除。結(jié)合水的去除很可能破壞蛋白質(zhì)的天然結(jié)構(gòu)，終導(dǎo)致蛋白質(zhì)變性。主要原因是富含結(jié)合水的蛋白質(zhì)在脫水過(guò)程中暴露在乏水環(huán)境中，將質(zhì)子轉(zhuǎn)化為帶電羧酸基團(tuán)，破壞了蛋白質(zhì)中電荷平衡，電荷密度的降低可能促進(jìn)蛋白質(zhì)分子之間的疏水作用，從而使蛋白質(zhì)發(fā)生聚集。如前邊所講述，生物制品的冷凍干燥過(guò)程是一個(gè)多步驟過(guò)程，會(huì)產(chǎn)生低溫、凍

凍干藥品的貯存2020/10/27: 凍干藥品貯存過(guò)程中,溫度必須低于其Tg,如環(huán)境溫度超過(guò)凍干制劑的Tg,藥品的玻璃化狀態(tài)被破壞,分子運(yùn)動(dòng)加快,無(wú)定形成分結(jié)晶增加,會(huì)出現(xiàn)塌陷、表面萎縮、結(jié)塊、變硬、變色等,同時(shí)制劑的多孔網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)被破壞,復(fù)水能力減弱。總的來(lái)說(shuō),凍于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易長(zhǎng)期穩(wěn)定地保存,但過(guò)度的干燥會(huì)使某些藥品表面的氫鍵或極性基團(tuán)因暴露而變性。干燥后的藥品必須封口保存,以防止污染及回潮。不同藥品對(duì)封口的要求也不一致,一般對(duì)活的微生物、毒株、菌種要求真空封口,對(duì)易氧化變質(zhì)的藥品可以采用充氮封口,一般

凍干機(jī)做凍干時(shí)怎樣提高排水效率2020/10/26: 使用凍干機(jī)做凍干時(shí)怎樣提高排水效率在凍干過(guò)程中，為了提高水分的排出效率，只有盡量減少系統(tǒng)中不凝性氣體的總數(shù)，（即真空度），以求提高水分子的擴(kuò)散率，盡可能降低冷凝口的溫度，即提高制品與冷凝口的溫差，盡量減少凍干制品的厚度及由冰到冷凝口之間的水分子通路的阻力，這樣才能盡可能提高水份的排出效率，縮短凍干時(shí)間，節(jié)省生產(chǎn)成本。在解析過(guò)程中當(dāng)冰晶體全部升華以后，一階段升華即告完成，但是制品仍含有10-20%沒(méi)有凍結(jié)而被產(chǎn)品牢牢地吸附著的水，必須用比初期干燥較高的溫度和較低的壓力，才能將這些水分轉(zhuǎn)移，使產(chǎn)品中

水溶液的凍干時(shí)的降溫速率2020/10/24: 在水溶液的凍結(jié)過(guò)程中，先出現(xiàn)冰；當(dāng)溶液溫度降至共晶溫度時(shí)，溶質(zhì)才開(kāi)始析出。在原先冰晶的形成與生長(zhǎng)的情況下，溶質(zhì)的析出形成了網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。不同的物料、不同降溫速率，冰晶形成的大小不同，溶質(zhì)形成的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)也不同；由此造成不同的升華速率、和干燥后物料的不同。所以說(shuō)，預(yù)凍過(guò)程在很大程度上決定了干燥過(guò)程的快慢和凍干產(chǎn)品的質(zhì)量。不同生物制劑的降溫速率各不相同。如蛋白多肽類藥物的凍干，慢速凍結(jié)通常是有利的；而對(duì)于病毒、疫苗快速降溫通常是有利的；然而對(duì)于脂質(zhì)體藥物，較快或較慢的降溫速率均不利?？贵w凍干測(cè)試：熱穩(wěn)定性

醫(yī)藥凍干機(jī)及食品凍干機(jī)選用時(shí)的注意事項(xiàng)2020/10/23: 醫(yī)藥用凍干機(jī)和食品凍干機(jī)在選用時(shí)的注意事項(xiàng)，例如醫(yī)藥用凍干機(jī)它的凍干容量不是按容積進(jìn)行計(jì)算，而是按擱板的凍干面積進(jìn)行計(jì)算。醫(yī)藥用的凍干機(jī)擱板溫度要求±1°C內(nèi)波動(dòng)，凍干箱的降溫速度應(yīng)在空載時(shí)，1.2h內(nèi)達(dá)到低溫度，冷阱溫度應(yīng)在1h之內(nèi)達(dá)到低溫度。加工側(cè)重的是加工衛(wèi)生要求和品質(zhì)。又例如食品凍干機(jī)功能比醫(yī)藥凍干機(jī)少，用戶側(cè)重的除衛(wèi)生品質(zhì)外，還須注重加工能耗和生產(chǎn)率。干燥箱空載時(shí)的低壓力：醫(yī)藥2.3Pa，食品5.15Pa。干燥箱空載降溫速率：擱板溫度從常溫降至-40°C的時(shí)間不大于2h。冷阱捕捉水蒸氣

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