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藥物溶出儀溫度校正、維護保養(yǎng)和故障解決方法2022/05/16

藥物溶出儀溫度校正、維護保養(yǎng)和故障解決方法藥物溶出儀是一款藥物試驗儀器，它主要用來檢測藥物制劑的溶出度，因為它可以模擬人體胃腸消化運動過程，在配合紫外分光光度計，因此成為目前藥物制劑溶出度試驗*的儀器之一，它頻頻被用于藥物研究、生產(chǎn)以及檢驗中。不過想要讓其維持較長的使用壽命，則需要重視溫度校正工作，并且定期的對其進行維護和保養(yǎng)，對于故障學會解決方法。藥物溶出儀溫度校正：當儀器在使用了半年就需要對其進行溫度校正，在溫度校正時可以使用分辨率為0.1℃的標準溫度計來對溫度值進行校正，在日后有必要時，也

銳拓透皮擴散系統(tǒng)應用案例——乳膏的體外釋放測試2022/04/29

擴散池法是執(zhí)行半固體劑型制劑的體外釋放測試（IVRT）可靠且有重復性的方法。美國藥典(USP)半固體藥品性能測試(SEMISOLIDDRUGPRODUCTS—PERFORMANCETESTS)收載有擴散池法的具體測定方法和要求。乳膏是用乳劑型基質制成的軟膏劑，具有藥物釋放和穿透性能好、提高局部藥物濃度、不妨礙皮膚正常功能等特點，是臨床常用劑型。本文將分享使用擴散池法執(zhí)行某乳膏制劑的體外釋放測試案例，希望能給您帶來幫助和啟發(fā)。測試方法TestMethod實驗儀器：銳拓RT800自動取樣透皮擴散系統(tǒng)

往復筒法溶出度儀有哪些基本組成？2022/04/22

往復筒法溶出度儀有哪些基本組成？往復筒法溶出度儀由6根或7根活塞式往復運動的玻璃管組成，管內(nèi)放置制劑，管的頂部和底部由篩網(wǎng)封閉，防止制劑中未溶解的藥物活性成分（API）漏出，且能保證最大流量的溶出介質通過，篩網(wǎng)目數(shù)可選。玻璃管外部為套管（溶出杯），盛放溶出介質，套管裝在水浴箱中。儀器使用時，由馬達驅動使玻璃管在套管內(nèi)垂直往復運動,可允許玻璃管逐排移動將未溶解的藥物制劑暴露于不同pH溶出介質中。往復筒法溶出試驗應注意哪些問題？使用前檢查在往復筒法溶出度儀使用之前，為保證完整性，分析人員需要做以下四

影響溶出結果的因素有哪些？2022/04/20

溶出度是一種控制藥物制劑質量的體外檢測方法，是以實驗為基礎，以溶解為理論，并用數(shù)學分析手段處理溶出度試驗數(shù)據(jù)，是研究制劑所含主藥的晶型、粒度、處方組成、輔料品種和性質、生產(chǎn)工藝等對制劑質量統(tǒng)一性的方法。影響溶出度的因素主要是藥品本身的質量問題，但也有測量方法存在的問題致使測定結果出現(xiàn)偏差，所以分析溶出測定結果偏離的原因，有針對的解決及糾正，對實際工作有重要意義。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性

銳拓溶出系統(tǒng)應用案例——混懸注射劑的體外釋放度研究2022/04/18

混懸注射劑，是指將固體藥物分散于液體中制成的一類供肌肉或靜脈注射用制劑?；鞈易⑸鋭┮话阃ㄟ^降低藥物溶解度來增加單次給藥劑量、延長藥物釋放時長。目前大多數(shù)FDA批準的混懸注射劑都具有持續(xù)的藥物釋放特性（從數(shù)小時延長至數(shù)天或數(shù)周）。同時，F(xiàn)DA認為，傳統(tǒng)溶出方法的高剪切力特性可能會導致藥物的體外溶出度結果與體內(nèi)藥代動力學行為之間存在顯著差異。在FDA溶出度方法數(shù)據(jù)庫中，更低流體剪切力的流池法被收載用于多種混懸注射劑的體外釋放度測試，例如：醋酸倍他米松/倍他米松磷酸鈉注射混懸液、醋酸甲羥孕酮注射混懸液

溶出儀溶出取樣的過濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)2022/04/15

溶出儀溶出取樣的過濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)溶出儀是一款專門用來做溶出實驗的精密儀器，在使用該儀器的時候，溶出取樣是重要的步驟，取樣的好壞直接影響溶出結果。今天我們專門為大家介紹一下溶出取樣的過濾方式及取樣高度調(diào)節(jié)，希望大家在使用該儀器的時候都能夠做到正確取樣。溶出取樣的過濾方式操作者如果使用手動取樣樣式，一般通過取樣針尾部的濾膜進行過濾，也有一些自動取樣器會使用針尾的濾板來過濾。還有一種過濾方式就是通過針頭處過濾，這種過濾方式是讓整個過濾過程在液面下進行，這樣藥劑的顆粒物不能夠進入到取樣針管內(nèi)，可以

溶出度儀在測定前應做好哪些調(diào)試準備工作？2022/04/07

藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法，也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質量是否合理和穩(wěn)定的一項重要手段。在進行溶出度測定前，必須檢查溶出儀的穩(wěn)定性、轉速和溫度等是否符合要求。①儀器運轉時，整套裝置應保持平穩(wěn)，不能產(chǎn)生明顯的晃動或振動(包括儀器裝置所處的環(huán)境)。因為它能夠改變液體的流型及增加動力學不必要的能量，并因此改變?nèi)艹鏊俾?。②轉軸應在中心孔并保持垂直狀態(tài)，旋轉應平穩(wěn)無顫動，儀器應處于良好的穩(wěn)定轉動狀態(tài)。USP要求轉軸的軸線與溶出杯的軸線重合，如有不重合，

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)應用案例——乳劑的體外釋放度研究2022/04/01

乳劑是指互不相溶的兩相液體，其中一相以小液滴狀態(tài)分散于另一相液體中形成的非均勻分散的液體制劑，可用于注射、口服和局部用藥等多種給藥途徑。體外釋放度是乳劑的一項重要的質量控制指標，但傳統(tǒng)溶出方法很難滿足乳劑體外釋放度的測試需求：一方面是由于乳劑的粒徑較小，傳統(tǒng)的溶出方法很難將乳劑粒子與已經(jīng)釋放的游離藥物進行分離；另一方面是某些藥物的溶解度比較低，樣品在體外釋放過程中很難達到漏槽條件。目前，有不少研究文獻提出可以使用更加現(xiàn)代的方法來進行乳劑的體外釋放度測定，例如流池法、透析法、取樣-分離法等。其中，

銳拓溶出系統(tǒng)應用案例——納米晶片劑的體外釋放度測試2022/04/01

在納米晶片劑中，原料藥一般會被納米化成為粒徑小于1μm的藥物顆粒。通過將原料藥進行納米化，可以達到增加溶解度和溶出度、增大對生物膜的黏附性、降低食物干擾等目的。例如，西羅莫司(Sirolimus)是一種新型高效的第三代免疫抑制劑，是目前為止發(fā)現(xiàn)的低毒性有巨大應用潛力的免疫抑制劑。但西羅莫司水溶性差、溶出度低，導致其難以被人體吸收、生物利用度不佳。而將其進行納米化處理后，則能有效改善其溶解度低和藥物生物利用度低等問題。而相對地，由于原料藥會被納米化成為粒徑小于1μm的顆粒，某些納米晶片劑在傳統(tǒng)溶出

銳拓溶出系統(tǒng)應用研究案例——納米注射劑的體外釋放度研究2021/12/13

納米注射劑可顯著改善藥物不良的理化性質和藥代動力學特征，提高藥物穩(wěn)定性，增加藥物在靶組織的有效積累和靶向釋放，是近年來藥物研發(fā)的熱點。納米注射劑的類型主要有：脂質體、納米膠束、納米混懸劑、納米乳等。目前，共有29種納米注射劑經(jīng)美國FDA或歐洲藥品管理局批準用于癌癥、貧血、真菌感染、黃斑變性等疾病的治療和診斷。根據(jù)《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，體外釋放度是一項關鍵質量屬性。納米注射劑的體外釋放試驗通常從透析膜法、流池法、Franz擴散池法、樣品分離法、連續(xù)流動

振動可能導致溶出結果減小 FDA相關研究解讀（上篇）2021/10/25

振動會影響溶出度測試結果，不過可能很多人會單純地認為振動僅僅是引起溶出結果增大的一個因素。其實振動的影響十分復雜，而且在某些情況下，振動會引起溶出結果減少。本文將根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥物評價研究中心的數(shù)篇有關振動影響溶出測試的研究文獻（研究主要涉及槳法和籃法），為大家整理和解讀相關的研究結果。由于整體篇幅比較大，故本文將分開上下兩篇呈現(xiàn)。關于振動振動一般來源于溶出系統(tǒng)本身或溶出系統(tǒng)所在的環(huán)境。溶出系統(tǒng)的振動源包括：攪拌電機、水浴槽循環(huán)水泵、磨損的軸垂等。外部環(huán)境的振動源包括：房間

往復桶溶出方法篩選瓜爾膠基結腸給藥制劑2021/10/25

本期，小編選擇了D.Wong等人的研究文獻：USPDissolutionApparatusIII(reciprocatingcylinder)forscreeningofguar-basedcolonicdeliveryformulations，向大家介紹往復筒法溶出儀在評價結腸給藥系統(tǒng)的應用。1.介紹瓜爾膠是一種天然的半乳甘露聚糖，由于其易受大腸微生物降解的影響，可用于向結腸輸送藥物。瓜爾膠會在冷水發(fā)生水合并膨脹，形成粘性膠體分散體或溶膠。因此它也被用作凝膠劑來延緩藥物從片劑中釋放。本研究將人

銳拓應用報告——過濾方式對溶出結果的影響2021/10/25

銳拓溶出儀的客戶在實驗過程中發(fā)現(xiàn)手動取樣與自動取樣的結果不一致，銳拓應用技術部以DOE實驗設計協(xié)助客戶進行偏差調(diào)查。本文基于此次調(diào)查報告（RT-R2005001）改編而成，我們希望通過本文向各位介紹正確的溶出過濾方式。亦歡迎各位關注銳拓儀器的公眾號，在線與我們的技術人員探討您所遇到的問題。1.目的為銳拓客戶提供調(diào)查服務，調(diào)查L制劑溶出實驗過程中手動取樣與自動取樣不一致的原因，并提供符合GMP要求的調(diào)查報告。2.實驗參數(shù)溶出裝置：槳法溶出介質：純水,900mL溫度：37℃±0.5℃轉速：50RPM

流通池法的評價： 流速、玻璃珠和片劑位置對不同劑型藥物釋放的影響2021/10/20

摘要文章研究了影響流通池法測定固體劑型溶出性能的幾個因素。這些因素包括流速、片劑在流通池和玻璃微珠中的位置以及劑型的物理性質。實驗結果表明，通過池的流速對崩解片的釋藥有很大影響。藥物釋放量隨著溶出介質流速的增加而增加。然而，流速對不易崩解的片劑（例如，可蝕片劑）的藥物釋放沒有顯著影響。片劑在無玻璃珠流通池中的位置也很重要。水平放置的片劑與垂直放置的片劑在流通池中的釋放不同。還觀察到，在流通池中使用玻璃珠可以使流動模式變?yōu)閷恿?。這可能有助于避免池內(nèi)的流體騷動，從而影響藥物的溶解。導言流通池溶出方法

流池法的確認與驗證2021/10/20

摘要最近，涉及流通池法的溶出應用有所增加（見WillBrown，USP的文章）。許多新劑型不適合傳統(tǒng)的溶出技術，如USP裝置1（籃法）或USP裝置2（槳法），USP裝置4的流通池法設計是處理微球、脂質體、支架的更實用的方法。流通池法系統(tǒng)一般包括活塞泵、溶出介質交換裝置、加熱槽、流通池、樣品收集器、數(shù)據(jù)系統(tǒng)，以及紫外/可見分光光度計等。該系統(tǒng)可以在開放式系統(tǒng)配置（如下圖）中操作，其中溶出介質流過含有藥物的流通池，進入樣品收集器；或者在封閉式系統(tǒng)配置（圖2）中操作，其中有*的溶出介質不斷地通過流通池

轉速的準確與穩(wěn)定是溶出儀基本的性能要求2021/09/27

影響溶出度測定試驗結果的因素，除了試驗樣品，主要有溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規(guī)范程度和試劑等。一、攪拌轉動裝置的晃動不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率。《中國藥典》2015年版對攪拌裝置的晃動有明確要求，一般規(guī)定擺動幅度不得偏離軸心1.0mm。二、攪拌器中心位置《中國藥典》2015年版通則0931規(guī)定“攪拌軸的旋轉軸線與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不

溶出度測試仍然是一個有限制的模型2021/09/18

溶出度測試仍然是一個有限制的模型。主要挑戰(zhàn)在于由于人類之間的差異而建立適當?shù)捏w外-體內(nèi)相關性-例如，pH，胃腸（GI）道中的藥物停留時間和由食物一致性引起的粘度可以從個體到個人，影響藥物釋放和**終藥物吸收。對于質量控制目標，挑戰(zhàn)在于設計一種溶出度測試方法，可以區(qū)分不同的產(chǎn)品質量，作為預測可接受或不可接受的生物利用度的替代指標。為了發(fā)展目的，挑戰(zhàn)在于實現(xiàn)能夠充分模擬GI生理學的溶解測試方法，以便預測制劑如何在體內(nèi)表現(xiàn)（例如，用于降低臨床研究的風險）。還有幾個技術挑戰(zhàn)需要克服。只需要提一些：錐形是

為什么固體制劑要進行溶出度測定？2021/08/23

為什么固體制劑要進行溶出度測定？近年來研究證明，不僅是難溶性藥物易溶性藥物也會因制劑的配方和工藝不同會造成藥物溶出度有很大差異。這和過去認為的只有難溶性藥物才有溶出度的問題有很大不同。在USP中規(guī)定測定溶出度的制劑有相當數(shù)量是易溶性藥物，大多數(shù)口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進入血液循環(huán)，達到一定血藥濃度后方能奏效。藥物從制劑內(nèi)釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過程在生物藥劑學中稱作溶出，而溶出的速度和程度稱溶出度。溶出度是指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。依靠崩解時

哪些因素會影響到溶出儀的實驗結果呢?2021/08/12

有些朋友可能對溶出儀很陌生，該儀器是用來檢測固體制劑溶出度的專業(yè)儀器，這是因為該儀器可以很好的模擬人體的胃腸消化運動過程，尤其是在配合紫外分光光度計，可以很準確的得出藥物的溶出度。目前該儀器已經(jīng)廣泛的應用于藥物的檢驗、生產(chǎn)和研究。哪些因素會影響到溶出儀的實驗結果呢?1、配制溶出介質溶于溶出介質中的氣體對于溶出的結果是有可能產(chǎn)生干擾的，因此在配置溶出介質之前，需要對水進行脫氣，目前常用的脫氣方法有：超聲、煮沸、真空等。舉個例子，如果使用加熱脫氣方法，當脫氣結束后，水溫降低到溫度的范圍，就需要重新的

真空脫氣機可大大縮短供熱或冷卻體系初度灌水后的排氣時間2021/07/27

真空脫氣機可大大縮短供熱或冷卻體系初度灌水后的排氣時間，極有利于體系的初度調(diào)試運轉。因為可在線脫除體系中的氣體，防止氣阻，因而確保體系正常運轉期間安穩(wěn)牢靠。還可消除水泵氣蝕，下降體系運轉噪音。因為脫除了水中的氧氣，將下降體系的氧腐蝕，延長設備運用壽命。此外換熱器外表上不會附有氣體氣泡，提高了傳熱功率。該設備系真空脫氣脫氧，不存在任何二次污染問題。設備裝置簡便，全主動控制，運轉安全牢靠，易于維修保養(yǎng)。根據(jù)亨利（Henry）規(guī)律，在必定溫度及壓力下水中溶解必定數(shù)量的氣體。當溫度升高或壓力下降時，水中