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山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司
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在醫(yī)療領(lǐng)域，輸液袋作為藥品運(yùn)輸與儲(chǔ)存的核心載體，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到患者的生命健康。其中，插入點(diǎn)（注藥點(diǎn)或穿刺部位）的密封性能尤為關(guān)鍵——若密封失效，不僅會(huì)導(dǎo)致藥物泄漏，更可能引發(fā)污染風(fēng)險(xiǎn)，威脅治療有效性。NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)憑借其高精度、多功能的特性，成為評(píng)估輸液袋插入點(diǎn)不滲透性的核心設(shè)備，為醫(yī)療包裝質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。
一、行業(yè)背景：標(biāo)準(zhǔn)驅(qū)動(dòng)下的測(cè)試需求升級(jí)
根據(jù)中國(guó)藥典及YBB標(biāo)準(zhǔn)體系（如YBB00112005《五層共擠輸液膜袋》），輸液袋插入點(diǎn)需通過(guò)嚴(yán)格的不滲透性測(cè)試。例如，標(biāo)準(zhǔn)要求穿刺部位在20kPa內(nèi)壓下維持15秒無(wú)泄漏，且拔出穿刺器后需再次通過(guò)相同壓力測(cè)試。這一要求源于臨床場(chǎng)景的模擬：輸液過(guò)程中，袋體需承受輸液泵壓力、重力作用及穿刺操作帶來(lái)的機(jī)械應(yīng)力，任何密封缺陷都可能引發(fā)安全隱患。
NYQ-01試驗(yàn)機(jī)的設(shè)計(jì)直接對(duì)標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其壓力范圍覆蓋0-600kPa（可定制），精度達(dá)1級(jí)，可精準(zhǔn)模擬臨床壓力環(huán)境。例如，在測(cè)試五層共擠輸液膜袋時(shí)，設(shè)備可按YBB標(biāo)準(zhǔn)施加20kPa內(nèi)壓，并通過(guò)高靈敏度傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)穿刺部位形變與壓力波動(dòng)，確保測(cè)試結(jié)果符合法規(guī)要求。
二、技術(shù)原理：雙模傳感與智能分析的融合
NYQ-01的核心優(yōu)勢(shì)在于其力值-氣壓雙傳感系統(tǒng)與智能分析模塊的協(xié)同工作：
雙模測(cè)試能力：設(shè)備支持內(nèi)壓法（向袋內(nèi)充氣加壓）與外壓法（通過(guò)壓板施加外力）兩種模式，可覆蓋不同材質(zhì)輸液袋的測(cè)試需求。例如，對(duì)于軟質(zhì)PVC輸液袋，內(nèi)壓法更貼近實(shí)際使用場(chǎng)景；而對(duì)于硬質(zhì)聚丙烯輸液瓶，外壓法則能精準(zhǔn)評(píng)估瓶體抗變形能力。
動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)采集：測(cè)試過(guò)程中，設(shè)備通過(guò)力值傳感器與壓力傳感器同步采集數(shù)據(jù)，采樣頻率達(dá)1000次/秒，可捕捉微米級(jí)形變與千帕級(jí)壓力變化。例如，在穿刺器拔出瞬間，傳感器能記錄密封件恢復(fù)過(guò)程中的壓力衰減曲線，為評(píng)估密封彈性提供依據(jù)。
智能評(píng)估系統(tǒng)：內(nèi)置算法可自動(dòng)計(jì)算破裂壓力、形變量等關(guān)鍵指標(biāo)，并與標(biāo)準(zhǔn)閾值對(duì)比生成測(cè)試報(bào)告。例如，若穿刺部位在15秒保壓期內(nèi)形變量超過(guò)0.5mm，系統(tǒng)將自動(dòng)判定為不合格，并標(biāo)注具體失效位置。
三、測(cè)試流程：從樣品制備到結(jié)果判定的全鏈條控制
以五層共擠輸液膜袋為例，NYQ-01的測(cè)試流程包含以下關(guān)鍵步驟：
樣品準(zhǔn)備：選取無(wú)缺陷的成品袋，注入模擬藥液（如生理鹽水）至標(biāo)稱容量，排除袋內(nèi)空氣后密封。
穿刺操作：使用符合YBB標(biāo)準(zhǔn)的金屬穿刺器（直徑1.2mm）以90°角刺入插入點(diǎn)，保持5秒后以200mm/min速度拔出，模擬臨床注射動(dòng)作。
加壓測(cè)試：將樣品置于設(shè)備測(cè)試平臺(tái)，啟動(dòng)內(nèi)壓模式，以2kPa/s速率升壓至20kPa，維持15秒。此過(guò)程中，傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)穿刺部位周邊壓力分布，若出現(xiàn)壓力驟降（＞0.5kPa/s）則判定為泄漏。
二次驗(yàn)證：拔出穿刺器后，重復(fù)加壓測(cè)試，驗(yàn)證密封件自我修復(fù)能力。若兩次測(cè)試均無(wú)泄漏，且形變量≤0.3mm，則判定樣品合格。
NYQ-01包裝耐壓試驗(yàn)機(jī)不僅是輸液袋質(zhì)量控制的“守門(mén)人"，更是醫(yī)療包裝技術(shù)創(chuàng)新的重要引擎。其通過(guò)精準(zhǔn)模擬臨床場(chǎng)景、量化評(píng)估密封性能，為患者用藥安全筑起了一道堅(jiān)實(shí)的技術(shù)屏障。
